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中药安全性管理制度
加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。
中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制，将导致中药安全性质量问题的产生。季申博士认为，国内外对食品药品的安全控制日趋严格，中药安全性控制需加快发展。应通过政府监管和企业自律，分类分步明确要求和加强管理，最终通过合理监管、专业化服务或规模化经营建立中药安全保障体系。
我国中药农药残留控制问题主要表现在源头控制薄弱、过程控制缺乏和限量制订欠账多等方面。季申博士指出，在源头控制上，中药材种植环节由农业部门管理，农药登记制度不够完善，即使是大品种中药材GAP也尚在规范之中，大部分中药材仍非GAP种植，加上药农难以获得规范化指导，致使源头控制难度大，存在农药滥用和使用品种不明的现象。在过程控制上，从农副产品到药品，存在储藏、运输、生产、销售多个环节，涉及多部门的协调管理，尚缺乏“从农田到餐桌”的全程有效控制。
对中药重金属问题，季申博士分析，一是受环境影响，土壤、水质、空气、降水、施用化肥等多因素都能影响重金属含量；二是受过程控制影响，在种植、加工、储藏等各环节缺乏控制；三是品种监控薄弱，除了整体监控不力，还因部分药材具有特殊性，对具富集性的个别元素需进行专门研究；四是有非法掺假增重现象，个别元素含量异常超高。
真菌毒素因其高毒性和致癌性，在国际上均为零容忍。中药材真菌毒素控制存在品种控制局限，除了黄曲霉毒素，其他还有许多毒素需引起重视和关注；同样也缺乏过程控制，在种植和储藏过程中一些特殊成分易感染；限量要求少的问题突出，不同基质药材易感染毒素也各不相同。
染色剂安全控制方面，对于允许使用的着色剂的检测，尚缺乏基于辅料、化药相关质控方法的手段，而对中药材非法染色，则存在色素品种、检测中药材种类的局限，同时也缺少确证方法。亟待构建通用的色素测定平台，加强对辅料、化药、中药的安全性质量控制。
季申博士就中药安全性质量控制现状和趋势发表看法。她认为，我国中药材产业长期缺乏系统全面的风险研究，中药安全性残留问题不容乐观。与国际先进植物药或食品标准相比，有关限量规定和方法均为缺乏；过程管理中安全性目标基本缺失，企业主体责任需要加强；整体检测水平相对滞后，有待于进行全面的技术、理念培训；涉及不同部门的多线管理，缺乏有效合理的协调合作；同时，相关注册管理规定薄弱，安全性问题仍处于被动管理。
具体到中药安全性检测方法的难点和方向，季申博士指出，检测方法要求技术水平高，通用性方法也有相对性，监测品种对象具有复杂和动态性，以及特殊品种需个性化研究，都是不可回避的难题。对此，她提出，要建设专门队伍，培养和配备具有专门技术水平的人员。应针对中药材基质的复杂性，对特定中药材进行针对性研究。根据使用和产生的农药、重金属有害元素、真菌毒素、色素品种的相对无规律、动态变化，要不断完善和扩充监测种类和范围。对部分农药、真菌毒素、色素性质特殊的情况，须进行个性化研究。目的是逐步完善和提高中药有害残留物和添加物的高通[微博]量、快速的定性筛选方法和针对性的定量分析方法，最终形成递进式检测方法体系。
解决中药安全性问题，需要政府监管和企业自律相结合，分类分步进行要求和管理，通过合理监管、专业化服务或规模化经营构建全面可靠的安全体系。季申博士建议，一是可引入暴露和风险评估机制，将风险评估引入中药中农药残留、重金属、真菌毒素等安全性限量的制订中。二是重金属和真菌毒素的监管应充分得到重视，重金属和真菌毒素对人体的影响会更大。三是借鉴国内外已有的植物药和食品的限量标准，通过风险评估建立限度标准。四是采用一定的倒逼机制，促使各环节切实提高中药安全水平，形成中药有害残留物标准和监管的安全体系。
如何加强中药材质量安全管理
中药材是中医药产业的核心物质基础，是中药饮片和中成药生产的主要原料，在经济领域里占据十分重要的地位。目前，中药材质量安全问题被越来越多的人关注。因为中药材特别是药食两用的中药材品种，已经和人们的生活息息相关，无论是医疗保健，还是日常饮食，都没法离开中药材了。因此，质量安全的中药材将成为人们的最终选择，问题药材也将会逐步被淘汰。下面，笔者谈谈如何加强中药材质量安全管理问题。
一要加快中药材标准化种植示范基地建设。首先，要以建设中药原料生产供应保障基地为抓手，以中药材生产加工龙头企业为载体，建设道地中药材标准化种植示范基地。要坚持合法、自愿、市场化运作原则，引导加工企业、种植基地开展合作，通过土地流转、租赁、承包等多种方式，积极建立“公司+基地+标准化”和“农民专业合作组织+基地+农户”的中药材生产组织管理模式，大力支持产业协会组建大品种药材种植农民专业合作组织。其次，要统一种植规范。要指导企业和中药材种植农民专业合作组织按照不同品种，建立科学的管理制度、统一的种子种苗质量标准、合理的水肥管理和病虫害防治办法，建立统一农药残留检测、统一标识体系、统一的操作技术规程和中药材种植标准化管理体系。再次，要支持发展“绿色中药材”。要研究引进先进的中药材农残重金属控制技术、质量检测技术，发展“绿色中药材”生产，严格控制病虫害防治采用的农药种类、使用浓度和施用方式，鼓励使用农家肥和生物农药，严禁使用国家明令禁止的农药和其他化学物质。对中药材生产环境进行监控，选择符合环境质量标准的产地进行生产，防止中药材重金属、农药残留超标。
二要加强中药材生产加工环节质量控制。首先，要支持中药材加工企业按照药品生产质量管理规范要求，进行项目建设和生产质量控制，完善原料采购、加工、包装、储藏等环节规章制度。加强生产过程质量安全控制，在分拣、清洗、切割、干燥、包装等产地加工和储存过程中，用先进技术逐步取代可能影响质量或产生污染的方法，并按安全限量指标分级管理。其次，要完善加工及储藏设施。要支持以企业为主体建设中药材集中加工灭菌中心和现代化储藏设施，改进传统包装技术，防止中药材霉变和虫蛀。鼓励企业根据不同需求采用低温干燥、瞬间高温灭菌等技术替代传统方法，发展无硫产品及符合含硫限量标准的产品。再次，要加强对饮片加工企业的管理。对中药饮片加工企业全部实行药品生产质量管理规范认证管理，严格按照规范标准组织生产。从事中药膳食饮片加工的企业，必须通过食品质量安全认证。同时，有关部门要切实加强监管，积极引导所有中药饮片加工企业进入专业市场进行交易。
三要建立中药材质量安全追溯体系。首先，要健全质量安全追溯制度。要引导种植基地、加工企业和流通企业建立质量追溯制度，建立地产中药材购销台账和索证索票制度，实现中药材种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。其次，要研究开发质量安全溯源管理体系。要支持企业运用国际通用的编码技术、条码自动识别技术、网络通讯技术、数据库等现代化技术手段，研究开发中药材生产溯源管理系统，实现对道地中药材质量控制的全过程条码追溯，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平。再次，要强化中药材产品质量监督检验工作。要加强企业质量检测能力建设和中药材质量检验公共服务平台建设，探索建立企业与药品检验机构质量共检机制。同时，要开展中药材质量安全产地检测。在具有一定规模的地产中药材市场设立质量监督检验站，对经销的各类产品实行常态化检验，严禁不合格中药材上市交易。对经营不合格中药饮片的单位和个人依法实行处罚，并在媒体曝光，保障人民群众用药安全。
四要加快中药材质量安全标准研究及新技术推广使用。首先，要制定道地药材地方标准。加快推进中药材质量安全相关标准研究工作，健全质量标准体系，尽快出台道地中药材二氧化硫、重金属及有害元素、有机氯农药残留量地方标准，确保药材质量稳定。其次，要开展新技术推广应用。强化中药材种植加工技术的推广使用，鼓励培育新品种，使用新技术、新肥料、新农药、新机具，提高生产管理技术和病虫害防治水平。改进和规范产地采收加工技术，支持企业采用新型干燥灭菌技术进行生产加工，促进中药材加工现代化。再次，要加强产学研合作对接。研究解决在种植、加工、销售等环节影响中药材质量安全的问题，以企业为主导，加强产学研和信息服务，支持企业或协会与高等院校、科研院所开展现代生产技术的研发及推广应用，鼓励支持科研机构与中药材企业、专业合作社、药农开展多种形式的技术合作，广泛开展药农技术培训，加快中药材科技成果转化。
五要加大政策和资金扶持力度。首先，政府要支持道地药材原产地质量安全追溯系统建设，有关部门要简化认证许可等程序，实行“绿色通道”服务，有关专项资金要对中药材质量安全追溯系统软件开发及应用项目给予支持。同时，支持企业生产、加工、销售一体化经营，对中药材生产加工龙头企业实现种植、加工、销售一体化的，要在土地、税收、环保、行政许可等环节给予大力支持。其次，要对引进的中药材产业高层次人才，积极落实项目扶持、财政金融、配偶就业、子女入学、住房、服务绿卡等优惠政策。同时，要支持建立商品等级标准、安全性评价标准、快速检测方法等道地药材质量评价体系，并积极推广应用，有关专项资金要给予支持。再次，要推动企业诚信体系建设。要强化政府监管、社会和舆-论监督、宣传教育以及协会主导下的行业自律，增强中药材种植人员的诚信、自律和社会责任意识，严格按照种植管理规范标准进行生产，不掺杂使假。要大力开展诚信教育培训，建立中药材生产经营企业诚信管理制度，自觉履行质量安全主体责任，制定完善原料采购和生产过程质量控制、卫生防疫控制、不合格产品召回、自检自控等质量管理制度，严格实行“黑名单”制度，确保产品质量安全。
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