器械质量岗位职责

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器械质量岗位职责

　　在日常生活和工作中，很多场合都离不了岗位职责，一份完整的岗位职责应该包括部门名称、直接上级、下属部门、管理权限、管理职能、主要职责等。岗位职责到底怎么制定才合适呢？下面是小编帮大家整理的器械质量岗位职责，欢迎阅读与收藏。

器械质量岗位职责

器械质量岗位职责1

　　职责描述：

　　1、负责质量管理体系运行和文件体系的维护；

　　2、负责编写和修改体系文件和检验规程，并对人员进行培训；

　　3、负责质量部门的数据统计、汇总和归档，检验台账的登记，检验报告发放；

　　4、负责检验用品及时请购，以及计量器具的管理；

　　5、负责批记录审核和纠正，定期现场巡查；

　　6、负责验证方案和报告的编写，记录的`汇总归档；

　　7、协助部门经理完成内外部的审核；

　　8、服从上级工作安排，完成上级交办的其他工作。

　　任职要求：

　　1、具有专科及以上学历，生物、制药、高分子等相关专业；

　　2、具有三年以上质量管理工作经验；

　　3、具有iso13485体系运行经验，13485内审员优先

　　4、具有制药和医疗器械工作经验者优先考虑；

　　5、具有较强的沟通协调能力，工作细心，积极主动

　　做五休二，五险一金，每年专业体检、每年旅游拓展、生日节日津贴。

器械质量岗位职责2

　　一、目的

　　结合本企业经营实际制定本制度。采购人员岗位职责为了明确本企业二、适用范围

　　的管理。采购人员岗位职责本制度适用于本公司的

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　”质量第一“

　　㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立的思想观念，的原则，把好医疗器械采购质量关。”按需进货，择优进货“坚持

　　㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。

　　㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。

　　㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。

　　㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。

　　㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。

　　㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。

　　验收人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　质量第一“树立

　　㈠、的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。”

　　㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。

　　㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验㈣、收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。

　　㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。

　　㈥、验收医疗器械产品时，其包装的.标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。

　　㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

　　㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明

　　确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

　　仓储人员岗位职责

　　一、目的

　　结合本企业经营实际制定本制度。仓储人员岗位职责为了明确本企业

　　二、适用范围

　　的管理。仓储人员岗位职责本制度适用于本公司的

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。

　　㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天时和下午9-10上午时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及3-4时采取措施予以调整。

　　㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。

　　㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。

　　㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。按批号及效期远近依次或分开堆码，效期分类相对集中存放，应按批号、医疗器械

　　㈥、并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。

　　㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。

　　㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。

　　㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进

　　行质量复查。

　　销售人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围

　　本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　(1)组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

　　(2)负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；

　　(3)负责销售目标及营销策略的制订工作；

　　(4)负责销出商品的可追溯性记录；

　　(5)负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

　　(6)负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

　　(7)掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。

　　(8)服从质量管理员的质量否决。

　　售后服务人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。

　　㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。

　　㈢、对产品售后送货、培训负责。

　　㈣、建立销售记录。

　　㈤、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。

　　㈥、岗位说明书系列

器械质量岗位职责3

　　职能权限:

　　1.负责编制本部门管理制度,协助编制检验规程;

　　2.协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制;

　　3.具体负责质量数据统计分析;

　　4.负责质量记录的收集与归档管理

　　任职条件:

　　1.具有大专及以上学历;

　　2.具有医学相关专业;

　　3.熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准;

　　4.熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等;

　　5.具有两年以上质量管理工作经历,有质量管理和内审经验;

器械质量岗位职责4

　　岗位职责：

　　（1）负责公司qa体系文件的建立与管理；

　　（2）协助qa经理进行gmp体系文件的建立；

　　（3）负责公司产品生产现场的质量控制，确保生产过程符合gmp要求。

　　任职要求：

　　（1）全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、检验等相关专业；

　　（2）熟练使用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相关知识，参与过gmp认证者优先。

　　（3）熟练使用试验仪器，准确进行数据分析；

　　（4）有较强的'数据分析能力及逻辑分析能力；

　　（5）大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作经验，条件良好的应届毕业生皆可

器械质量岗位职责5

　　医疗器械生产/质量管理岗位职责:

　　1. 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量控制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行;

　　2. 根据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作计划,定期总结分析质量提升的结果情况,及时解决生产中遇到的问题;

　　3.参与公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论,并参加产前会议提出质量要求和质量标准;

　　4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对所有销售订单进行内检并出具质检报告;

　　5. 对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准;

　　6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作;

　　7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据;

　　8.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;

　　9. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等);

　　10. 制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;

　　11. 负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理,建立工量具使用管理台账;

　　12. 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制,总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

　　13. 建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推进业务流程标准化;

　　14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责;积极掌握员工思想动态,深入、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工意见要求,采取合理的措施确保车间的稳定;

　　15.制定部门培训计划,提升所辖人员的专业技能和综合素质,积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度;

　　16.参与产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量;

　　17. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

　　18. 管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退;有权拒绝使用不符合质量要求的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。

　　任职要求:

　　1.本科及以上学历,3年以上工作经验,品质主管及以上职位;

　　2.日企工作背景; 岗位职责:

　　1. 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量控制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行;

　　2. 根据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作计划,定期总结分析质量提升的`结果情况,及时解决生产中遇到的问题;

　　3.参与公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论,并参加产前会议提出质量要求和质量标准;

　　4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对所有销售订单进行内检并出具质检报告;

　　5. 对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准;

　　6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作;

　　7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据;

　　8.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;

　　9. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等);

　　10. 制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;

　　11. 负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理,建立工量具使用管理台账;

　　12. 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制,总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

　　13. 建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推进业务流程标准化;

　　16.参与产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量;

　　17. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

　　任职要求:

　　1.本科及以上学历,3年以上工作经验,品质主管及以上职位;

　　2.日企工作背景;

器械质量岗位职责6

　　一、目的

　　为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。

　　㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。

　　㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。

　　㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。

　　㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。

　　㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

　　㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

　　仓储人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。

　　㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

　　㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。

　　㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。

　　㈥、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。

　　㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。

　　㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。

　　销售人员岗位职责

　　一、目的'

　　为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

　　（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；（3）负责销售目标及营销策略的制订工作；（4）负责销出商品的可追溯性记录；

　　（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

　　（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

　　（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。

　　（8）、服从质量管理员的质量否决。

　　售后服务人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。

　　㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。

　　㈣、对产品售后送货、培训负责。㈤、建立销售记录。

　　㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。

　　计算机管理员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。㈢、每月定期限做好数据收集工作。㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。

　　㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。

　　㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。

　　㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。

　　㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。

器械质量岗位职责7

　　岗位职责：

　　1、熟悉医疗器械监督管理条例及相关法规,定期组织员工学习医疗器械有关法律法规知识;组织公司质量管理方面的教育和培训,并建立档案;

　　2、全面管理企业的质量管理工作,负责起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查;

　　3、负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施;

　　4、及时有效组织公司应对GMP的各种检查工作以及认证公司的外审等外部检查并做好监测记录;

　　5、建立和改进适合本公司的质量体系;编写质量手册检验标准;

　　6、负责经营商品质量事故、质量投诉的调查、处理;

　　7、负责与药监部门的报告与沟通;

　　8、熟悉13485体系质量认证,有内审员证书优先;

　　9、负责质量体系、内部流程制度的培训工作,如设计控制、风险管理、缺陷管理等。

　　任职要求:

　　1、大学本科以上学历,机电、光学工程、应用化学、医学等相关专业;

　　2、具有医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识;

　　3、接受过ISO13485培训;熟悉ISO9001等相关质量管理体系及具体运作,持有内审员证书;

　　4、5年以上医疗器械经营公司质量管理工作经验;

　　5、具有良好的`计算机操作与英文阅读能力;

　　6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力;

　　7、工作态度认真,积极负责,具有较强的创新意识;

　　8、熟悉CFDA、CE、FDA对医疗器械的监管要求及相关标准;

　　9、编写过质量体系文件,了解各程序文件要求的出处及其原因;

　　10、熟悉新产品研发流程、设计控制及风险管理,并能指导日常工作;

　　11、思维清晰,善于思考、分析与总结的优先考虑;

　　12、优秀的沟通技巧,良好的英语沟通能力;

器械质量岗位职责8

　　职责描述：

　　1、负责产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，组织实施供应商管理、过程能力分析及过程监控；

　　2、负责产品风险管理，组织实施产品年度风险管理；

　　3、对投诉产品进行分析处理，协同部门提出改进，同时协助跟踪产品的质量情况；

　　4、监控生产工艺状态，对生产工艺参数的`改变对产品的影响进行认定，并协助生产进行验证工作；

　　5、对日常生产质量数据及问题进行统计分析、制定整改措施并跟踪整改计划；

　　6、对生产现场体系符合性进行监督检查，确保产品的生产过程符合要求；

　　7、负责完成产品质量相关工作的审核；

　　8、上级指派的其他工作任务。

　　任职要求：

　　1、本科以上学历，机械、材料、检测等相关专业；

　　2、基本掌握质量管理基本理论和知识，医疗器械相关法规和标；

　　3、3年以上质量管理工作经验；英语良好

　　4、熟悉国家医疗器械方面的法律法规优先考虑。

器械质量岗位职责9

　　一、目的

　　为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

　　三、职责

　　法定代表人负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。

　　㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

　　㈢、负责向各相关方承诺:

　　以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。

　　㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺:

　　a)在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;

　　b)结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;

　　c)依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;

　　d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;

　　e)确保资源的获得。

　　㈤、以顾客为关注焦点:

　　公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的'要求。

　　a)企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;

　　b)通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望;

　　c)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;

　　d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力;

　　e)收集顾客信息,并利用信息实施改进;

　　f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

　　质量负责人岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

　　(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

　　(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

　　(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

　　(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

　　(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

　　(七)组织验证、校准相关设施设备;

　　(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理;

　　(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

　　(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

　　(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

器械质量岗位职责10

　　一、目的

　　为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

　　三、职责

　　法定代表人负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负

　　责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执

　　行。

　　: ㈢、负责向各相关方承诺

　　以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交

　　付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

　　㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：

　　在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客a)要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；

　　b)结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；

　　依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；c)）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；d）确保资源的获得。e ㈤、以顾客为关注焦点：

　　公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超

　　越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的

　　要求。

　　企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加a)顾客满意为目的；

　　通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；b)同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，c)包括信息方面的要求；

　　）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；d）收集顾客信息，并利用信息实施改进；e）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。f

　　质量负责人岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的`质量管理员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（七）组织验证、校准相关设施设备；

　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

器械质量岗位职责11

　　工作职责描述：

　　1、负责规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；

　　2、负责研发及生产过程的质量管理和控制，建全质量考评体系；

　　3、负责对供应商进行外部质量体质的审核；

　　5、负责检验计量器具年度外校计划的`批准；

　　任职要求描述：

　　1、学历：本科

　　2、工作年限：3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；

　　3、熟练掌握iso13485/yy0287医疗器械质量管理体质；

　　4、熟悉国内医疗器械相关法规，有fda医疗器械注册经验优先。

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