缺陷分析及整改报告

缺陷分析及整改报告

一、整改方案的基本要求

1、 企业应在现场检查结束后及时将整改方案报送接受检查的XXX食品药品监督管理局药品认证管理中心，同时抄报企业所在省、地、市局。

2、 整改方案应由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间、相关责任人。

正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。

附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

3 、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。

4、整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。

二、整改方案撰写的具体技术要求

1、正文部分

缺陷的描述

1.1、企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

1.2、应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

原因分析

1.1、应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

1.2、对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

1.3、根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。 风险评估

1.1、应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：

该缺陷带来的直接后果；

该缺陷可能发生频率的高低；

该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

风险的高低程度。

1.2、风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

1.3、根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。

（拟）（已）采取的整改措施

1.1、（拟）（已）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。

1.2、纠正措施

企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。

1.3、预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

1.4、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。

1.4、（已）采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。

2、附件部分

企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。

2.1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2.2、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

2.3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2.4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

2.5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。

2.6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。

2.7、涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的，应提供相应的说明材料。

2.8、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

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2.9、涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。

3、整改情况综述与结论

护理质量缺陷分析-整改措施2017-01-20 12:03 | #2楼

一、基础护理

存在问题 ：

1、病人指甲脏、胡须长。

2、输液卡巡视填写不规范，巡视不及时，输液实际滴数与输液卡填写的 不符。

3、实际吸氧流量与医嘱不符。

4、床头卡填写错误。

5、床单元不洁。

缺陷分析：

1、 护士工作责任心不强。

2、基础护理工作落实不到位。

3、未严格按操作流程工作。

4、护士长督查力度不够，检查不仔细。

整改措施：

1、加强护士责任心，工作认真、仔细。

2、加强基础护理。

3、加强安全意识，严格按护理规范执行。

二、整体护理

存在问题：1、病人不知用药知识。

2、病人不知责任护士、护士长。 3、患者健康教育不到位。 缺陷分析：1、护士工作责任心不强。

2、健康教育制度落实不到位。 3、护士长督查力度不够。

整改措施：1、加强护士责任心的教育。 2、认真落实健康教育制度。

3、护士长加大督查力度。

三、消毒隔离

存在问题：1、吉尔碘无打开时间、过期。

2、医疗废物处理不规范。

3、配置的液体无加药时间，加药时间大于2小时。

缺陷分析：1、护士工作不认真，未按操作流程工作。

2、护士院感意识不强。 3、护士长督查力度不够。

整改措施：1、加强护士责任心的教育，严格按操作规范工作。

2、加强安全意识，认真学习院感知识，并落实。 3、护士长加大督查力度。

四、病区管理

存在问题：1、床上床下物品多、功能带上有杂物，床头柜上物品多。

2、陪护多、坐、睡床上。

3、高危药品登记本记录不及时。 4、病房使用电饭锅。

5、使用非医院配制的被褥。

缺陷分析：1、护士责任心不强，制度落实不到位。 2、护士忙于护理工作，忽视病房管理。 3、护士长督查力度不够。

整改措施：1、护士长加大督查力度。

2、加强病房管理，让病人参与病房管理。 3、加强护士责任心的教育。

2

4、高危药品按规范管理。

五、管道护理

存在问题：1、浅静脉留置针管腔内有血液沉积。

2、留置导尿管上有分泌物。 3、留置导尿管过期。

缺陷分析：1、护士责任心不强。

2、护士长督查力度不够。 整改措施：1、加强护士的工作责任心。

2、护士长加大检查力度。

六、护理文件书写

存在问题：1、体温单未记录过敏药物。

2、临时用药护理单未记录及反馈，无追踪记录。

缺陷分析：1、护士责任心不强。

2、护士书写不认真，检查不仔细。 3、护士长督查不到位。

整改措施：1、护士长每天检查，发现问题及时整改。

2、加强护士责任心教育。

3、要求护士认真学习病历书写标准，按规范书写，写后及时检查。

七、危重病人

存在问题：1、基础护理落实不到位。

2、当班护士对患者病情掌握不全。 3、健康教育落实不到位。

缺陷分析：1、护士的工作责任心不强。 2、护士长的督查力度不够。 整改措施：1、加强护士的责任心。 2、加强危重病人的护理。 3、护士长加大检查力度。 八、急救车

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存在问题：急救物品不能正常使用。 缺陷分析：1、护士工作责任心不强。 2、护士长检查不到位。 整改措施：1、加强护士责任心。

2、认真落实抢救工作制度。 3、护士长加大检查力度。

护 理 部

2015年1月25日

部门内部控制自评及缺陷整改报告 -2017-01-20 12:04 | #3楼

根据内部控制自查工作安排，结合设计研究所（以下简称：设研所）的控制目标和管控重点，我们对截至2015年12月31日的内部控制有效性进行了自查。

一、 2015年度设研所内部控制体系建设

本年度内部控制制度体系设计是分组进行工作，共分为3个小组，由组长进行分组管理体系建设，小组依据各自项目分工开展各自工作。

内部管理制度流程由小组负责人负责各自小组成员的日常工作安排、出差、考勤及工作情况的考核，再由本部门负责人统一开会了解各个小组的工作开展情况。

内部控制体系建设包括以下几个方面：

（1）进行内部培训，营造良好的内控气氛，包括管理制度培训、专业技能培训、岗位职责描述、业务流程等内容。形成重制度、重程序的良好工作氛围。

（2）研发组织建设关键要点包括研发组织、研发流程体系、劳动价值体现、职业生涯规划、团队文化五个方面，进行明确组织职责、合理分工、责任落实，使各个员工能够各司其职，互相配合，共同实现整体使命和目标。

（3）技术专业按电气行业的特征，将产品研究、原料配置、产品调试、工程记录分为项目管理、技术开发管理、

流程管理、市场管理。

（4）研究所为技术开发、产品开发两大开发系列，并通过市场管理、项目管理、技术开发管理、流程管理等进行贯通，分清了战略侧重点，分清了各专业职能的分工，又明确了管理职责，扩充和丰富了研究所的职责范围和层次、深度。

二、本部门内部控制评价的依据

本自评报告旨在根据财政部等五部委联合发布的《企业内部控制基本规范》及《企业内部控制评价指引》的要求，依据总厂《内部控制评价暂行办法》，结合本部门主要经营业务和《内部控制手册》控制目标，对本部门截至2015年12月31日内部控制的设计与运行的有效性进行评价。

三、本部门内部控制评价的范围及自查的主要内容

本部门严格按照财政部等五部委联合发布的《企业内部控制基本规范》及《企业内部控制评价指引》的要求，依据总厂《内部控制评价暂行办法》，结合本部门主要经营业务和《内部控制手册》控制目标，对本部门截至2015年12月31日内部控制的设计与运行的有效性进行评价。

（一）内部控制评价包括以下工作程序：

（1）成立评价工作组，制定评价工作方案。从职能部门中选配熟悉业务、参与日常监控的业务骨干组成评价工作组，制定评价工作方案。

评价工作方案中明确了评价主体范围、工作任务、人员组织与分工、进度安排和费用预算等相关内容。

（2）发布评价通知。评价通知包括评价依据、评价范围、评价方式、评价工作组成名单及联系方式、需要配合的事项。

（3）开展自我评价工作。单位内部按照评价通知开展内部控制自我评价工作，按要求编制内部控制自我评价报告，在规定时间内报送评价工作组。

（4）开展现场检查测试工作。评价人员按照工作分工，综合运用个别访谈，记录执行评价工作的内容。评价工作组负责人对评价工作底稿进行了严格审核。

（5）汇总评价结果，编制内部控制缺陷汇总表。评价工作组对评价工作底稿进行了汇总分析，，编制内部控制缺陷汇总表。

（6）制定缺陷整改方案。根据内部控制缺陷表，按职责分工制定了缺陷整改方案。

（7）编制内部控制评价报告。评价工作组根据内部控制评价，编制内部控制评价报告。

（8）内部控制缺陷整改与检查。认真落实内部控制缺陷整改措施，有内部控制部门对内部控制缺陷整改情况进行督促和检查。

（二）重点自查的业务

（1）工程设计

磨煤机控制柜、PLC、变频器控制柜的工程设计，包括工程周期、工程造价、工程质量方面进行考察。

（2）产品调试

产品调试包括电能质量产品调试和消弧线圈的调试，内容包括调试环境、安全调试、调试隐患等方面。

（3）新产品开发

新产品开发包括有源电力滤波器、无功补偿器和智能消弧线圈项目的开发工作。内容包括开发周期、资金投入、技术成果、设计工艺等方面。

（4）现场服务

现场服务主要是出差调试人员在出差期间遇到的问题，包括出差效率、服务满意情况。

四、 发现的内部控制缺陷及认定情况

结合自查情况，我们发现报告期内存在2个内部控制缺陷，其中设计缺陷2个，运行缺陷 0个。分别为：

（1）研发周期过长

研发周期过长造成项目的领先优势减弱，人力物力占用量大，影响整个部门效益，产品系列化速度减慢。

（2）技术趋势判断错误

技术趋势的判断错误，对新产品市场成熟度的预测过早，技术转换成本与产业化实施效益较慢。

五、 改进建议及相应的改进措施

（1）针对设计缺陷研发周期过长本部门整改的具体内容是：增加研发团队力量，计划在本年度改进本缺陷由各项目组长负责任务分配及研发计划。

（2）针对技术趋势判断错误，对新产品市场成熟度的预测过早，技术转换成本与产业化较慢，首先在新产品开发初期做好准备工作，本措施实施由各组长带领全组成员与专家共同讨论分析，于本年度完成。

六、 内部控制自查结论

经过自查，报告期内，本部门对纳入自查范围的业务与事项均已建立了内部控制，并得以有效执行，达到了总厂内部控制的目标，不存在重大缺陷，现有一般缺陷也已进行改进和良好控制。

部门负责人 设计研究所

2015年3月13日

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