不合格药品应急预案

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不合格药品应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置不合格药品，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、山东省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》、《山东省食品药品安全突发公共事件信息报告管理办法》和《青岛市药品安全突发事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

不合格药品应急预案

一、基本原则

坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

二、适用范围

本急预案所称药品安全事故，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

根据药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为四级。

（一）特别重大药品安全事故（一级）

药品安全事故危害特别严重，对包括我省在内的2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的，以及发生涉及我

省的跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药品安全事故，造成特别严重社会影响的事件。

（二）重大药品安全事故（二级）

药品安全事故在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

（三）较大药品安全事故（三级）

药品安全事故在市辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

（四）一般药品安全事故（四级）

药品安全事故在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或者其他严重后果的药品安全事件。

三、组织机构及职责

（一）成立药品安全事故处置领导小组，由院长任领导小组组长，副院长、药房主任任副组长，医疗、护理、检验、公共卫生、办公室等科室主任为领导小组成员，负责药品安全事故组织协调、督促检查、医疗救治、事故分析、汇总上报等工作。

（二）领导小组下设办公室，办公室设在院办，办公室主任由院办负责人担任。办公室的主要职责是：综合协调全院不

合格药品安全事故的预警和日常监督管理，必要时协助有关部门实施控制；组织实施应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；负责信息的收集、分析、评估和汇报工作等。

四、预防与控制

加强药品质量与安全的管理，制定保证药品质量与安全的规章制度和岗位操作规程，严格审查供药单位的合法资质，所销售药品的批准证明文件，严格药品购进、验收、储存、养护、出库、调配、使用等环节的质量管理。严格按药品说明书的适应症、用法、用量使用药品。加强对各级医师合理用药知识的培训、指导、监督和评价，加强药物不良反应监测和报告工作，积极认真地做好药物不良反应监测和报告的上报工作。

五、报告与处理

卫生院内不合格药品安全突发事件发生科室及个人负有报告药品安全突发事件的义务。任何人不得隐瞒缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品安全事故。

（一）报告时限

重大药品安全事故发生后，事故发生科室及个人应立即向院办报告；院办接到报告后应立即向院药品安全事故处置领导小组报告，院领导小组接到报告后应立即向市卫生局报告。

（二）报告内容

按照事故发生、发展、控制过程，不合格药品安全事故都必须有初次报告、动态报告和结案报告。

（1）初次报告。初次报告在发现和得知事故后上报，主要内容包括：发生事故的时间、单位、地址；事故受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事故现场采取的措施和调查处理的工作进度；事故原因、性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下步工作计划及建议；事故的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。

事故发生初期无法按照分类标准确认类别等级时，报告上应初步判断可能的等级。随着事故的续报，可根据调查情况核定事故等级并报告相应部门。

（2）动态报告。动态报告视事故进展情况可一次或多次报告，主要内容包括：事故的发展及变化、处置进程、控制措施、事故成因调查情况和阶段性结果、势态评估等。同时，对初次报告的内容进行补充和修订。

药品安全事故处置领导小组办公室在处理过程中，应每日向市卫生局报告事态控制及变化情况，必要时随时报告。

（3）结案报告。结案报告必须采取书面和网络（电子版）两种形式同时报告。主要内容包括：对事故的发生和处理结果情况进行总结，分析其原因和影响因素，并提出今后对类似事故的防范和处置建议。涉密信息遵守相关规定。

结案报告应在确认事故终止10日内上报。

六、应急响应

（一）先期处置

药品安全事故发生或可能发生时，领导小组组长应立即组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，统一领导、协调、指挥事故应急处理工作，及时、主动有效地进行处置，控制事态，并将事故和先期处置情况按规定上报。并做好启动应急预案的准备工作。

（二）预案启动及终止

对于先期处置未能有效控制事态的突发事件，经卫生院药品安全事故处置领导小组办公室组织有关专家评估确认后，对符合不合格药品安全事故的，由领导小组决定应急预案的启动。一旦启动预案，应立即采取以下措施。

（一）药房：

（1）通知全院暂停使用该药品，停止发出该药品，已发出的通知医疗停止使用，已使用的要求医疗密切观察。

（2）查找资料，分析判断不合格药品安全事故的原因、性质和处理方法。

（3）追查药品来源。

（4）向领导小组报告。

（5）按照要求，及时将可疑药品送检。

（6）保证抢救治疗药品的供应。

（二）院办：

（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。

（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

（三）医疗、护理：

及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。

（四）公共卫生科

组织辖区内医疗机构不合格药品的登记、封存及协调救治工作。

应急预案启动后，药品安全事故处置领导小组、办公室根据本预案所规定的工作要求，立即履行职责，紧急调集应急处理医疗救治队伍、药品、交通工具以及相关的设施、设备。组织实施各项应急处理救援措施，并随时将事故应急处理情况上报。

重大药品安全事故应急处理工作结束后，药品安全事故处置领导小组办公室应负责收集撰写的调查处理报告，及时报送，并对不合格药品安全事故发生科室和个人的处理、整改情况，撰写总体调查处理报告并上报。

重大药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自动终止。

七、工作责任

药品安全事件处置过程中，对组织不力，行动迟缓，玩忽职守，失职、渎职的主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分，情节严重的，依法移送司法机关。

八、本预案自颁布之日起施行。

九、本预案由卫生院负责解释。

二零一二年四月三十日

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