最新一致性评价征求意见稿

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最新一致性评价征求意见稿

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2017〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：

一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。

二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。

①对2017年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。②对2017年以前批准上市的其他仿制药品和2017年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。（只要是仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，都要开展一致性评价。 “对2017年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。”对于基药的此类品种，这已经不是市场选择的问题，是生死大限。对2017年以前批准上市的其他仿制药品和2017年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。非基药需要做一致性评价的品种，自己要猛追资格，还要看“带刀大哥”的速度，落得远了，错过时限就只能“喂狼”了。）

三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂

的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。（这对被参比的品种厂家是一大利好。）

四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。

七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律

责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。（这一条是最严厉的，届时，未通过一致性评价的品种等于没了活路。）

八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。（一致性评价政策一旦正式实施，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证，一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能，一手接管他们的市场。）

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仿制药质量一致性评价”主要针对2017年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，进行质量再评价。评价要求考察国内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则要求企业对产品进行处方工艺改进。

考虑到国内仿制药质量大多数达不到原研产品的水平，因此“质量一致性评价”的具体业务一般包括两个部分：

1.对企业产品的溶出度和有关物质与参比制剂进行对比，根据研究数据判断两者质量是否一致。

2.如果质量不一致，则需要按照仿制药研发的要求，对该产品的处方工艺进行重新开发，将开发好的新处方工艺移交给企业并且支持企业进行申报。

逐条细读CFDA一致性评价征求意见稿2017-05-11 17:12 | #2楼

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2017〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：

【开篇强调一致性评价的重要意义！】

二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2017年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

对2017年以前批准上市的其他仿制药品和2017年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

【关于“截止日期”一词，一直觉得英文比中文传神，deadlines！看，2018年底之前或者首家通过后3年内没完成的，直接注销药品批准文号了！】

【关于参比制剂，一直是企业最关注的。此前有消息称，企业选择参比制剂后是与中检所沟通，但在《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中，亦是要求向CFDA总局备案，而且，明确给予总局提出异议的时间：接到备案文件20个工作日内。】

【研究方法也是大家关注的，之前听说的是“主要采用体外溶出度试验，鼓进行体内生物等效性”。现在乍看之下，好像不是这么回事，但细细想想，其实不过换了种说法，因为对于做了体外溶出度试验的品种，到底什么时候完成“后续评价”，根本没有规定啊！不过，其实这一点不用很纠结，因为口服药物中有BCS分类，这个分类其实决定了哪些药物适合做体外，哪些适合做体内。】

【这里最值得关注的是那些已经在欧盟、美国获准上市的仿制药，有优待哦！不过，这样的药物还是很少，但听说不少的是在路上，“很快获批”。此外，这一条是否暗示，CFDA将极大程度地参考FDA的橙书？】

【参比制剂目录还是要出的，但分期分批。有实力的企业赶紧积极报送参比制剂吧！此外，那些担心原研产品还没进口的，这回不用怕了，CFDA会批准一次性进口，反正，有原研的，

还是拿原研做参比制剂吧！】

七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

【这是“大棒加胡萝卜”里的“胡萝卜”，先通过一致性评价的还是有好处的。不过，之前看到有人把这条误读为，“只批准前3家通过的，其他注销批准文号”（这太吓人了），其实不是，非前3家通过的，只是基本上就失去医院市场了。想想我国各药品终端渠道的市场份额，失去医院市场，其实还真的挺严重的。】

八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。

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