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药品安全风险防控制度
黑河市食品药品监督管理局加强廉政风险防控机制
一、指导思想
以邓-小-平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针，按照十七大确定的“在坚决惩治腐-败的同时，更加注重治本、更加注重预防、更加注重制度建设”的要求，紧紧围绕“保障公众饮食用药安全，维护人民群众身体健康”这一全局中心工作任务，以健全制度、强化管理、规范权力运行为重点，扎实开展廉政风险查找、风险监控、风险预防工作，建立我局廉政风险防控建设长效机制，切实增强全体干部职工拒腐防变能力，为更好地履行食品药品监管职责提供有力的政治保证。
二、工作任务
一是进一步建立健全反腐倡廉教育长效机制，增强廉政教育的针对性、有效性。形成具有我局特点的廉政教育工作制度，把《廉政准则》等廉政知识纳入市局干部教育培训计划，重点抓好市局党组中心组学习，开好市局党组民-主生活会，做好各岗位党员干部廉政风险教育工作。二是进一步加强规范权力运行的制度建设。坚持“一项权力建立一项制度”的原则，围绕“三重一大”决策，在我局已制定的行政许可、行政强制、行政处罚及其它行政权力四大类17项制度的基础上，加强反腐倡廉教育、监督、惩治等制度建设，构建起具有食品药品监管特色的规范行政权力运行制度体系，以制度管人、管事，简化办事程序，增强为民服务意识。三是进一步强化对权力运行的管理和监督。要在全体工作人员中牢固树立廉政工作意识，仔细梳理、总结各岗位廉政风险，强化担负行政许可、行政处罚工作人员的监督管理，坚决杜绝滥用自由裁量权和以权谋私问题的发生。
三、方法步骤
开展廉政风险防控机制建设时间为期一年，分四个阶段进行。
第一阶段：动员部署（4月15日-4月30日）
将廉政风险防控建设工作作为反腐倡廉工作的重中之重纳入主要工作日程。召开专题会议，制定工作方案，明确任务，落实责任。建立廉政风险防控机制建设工作领导小组，并下设办公室，确定联络员。召开全体职工大会，广泛动员部署，阐明加强廉政风险防控机制建设的重要性，就防控廉政风险要解决的突出问题、每个阶段完成的任务等提出严格要求，确保加强廉政风险防控机制建设开好头、起好步。通过开展集中学习、座谈讨论、收看电教片等形式多样的廉政风险教育活动，促使广大党员干部全面理解廉政风险防控机制建设的重大意义、基本内容、方法步骤，切实增强每一位党员干部参与廉政风险防控机制建设的自觉性和主动性，为廉政风险防控机制建设营造良好的舆-论环境。
第二阶段：排查风险(5月1日-6月30日)
采取自己找、群众提、领导点、互相查、组织评“五步”法查找廉政风险。针对班子、科室、岗位三个层次，从上到下、从点到面全面深入地查找廉政风险，保证找准、找实、找全，为下步制定廉政风险防控措施提供依据、打好基础。
（一）查找风险。一是查找岗位风险。组织党员干部结合岗位职责查找履行职责、行使职权等过程中存在或潜在的风险因素，重点对象为市局班子成员、基层单位负责人、重点岗位人员。二是查找科室风险。以科室为单位，结合部门职能和权限，组织科室人员从工作程序、业务流程、制度机制等方面查找存在的廉政风险，重点对象为管理人、财、物和具有行政许可、行政执法、行政处罚的科室。三是查找班子风险。重点查找市局及直属单位领导班子在“三重一大”议事决策以及行政管理中容易产生腐-败行为的风险因素、风险点。重点对象为市局及直属单位领导班子。
（二）认真审核。市局及直属单位将风险点登记汇总，经局廉政风险防控工作领导小组审核把关，进行公示。下发《廉政风险防控工作调查问卷》，广泛征求各方意见，及时进行修正。对查找出的廉政风险要记录存档，并逐级上报。对查找不认真，脱离实际、内容空泛的，要督促深入查找，保证查找廉政风险的质量。
（三）确定风险等级。廉政风险划分为高风险、一般风险、低风险三个风险等级。高风险，是指直接行使执纪执法、行政许可、行政处罚和行政收费、项目审批及人、财、物管理等重要权力可能发生的廉政风险；一般风险，是指直接行使部分行政许可、行政处罚及人、财、物管理等重要权力可能发生的廉政风险；低风险，是指基本没有行政许可、行政处罚等权力，较少或基本不掌握人、财、物管理权可能发生的廉政风险。风险等级采取个人自定、单位纪检监察部门核定、基层单位领导班子审定等方式评定。
第三阶段:制定措施(7月1日-9月15日)
针对查找的廉政风险，按照“岗位定措施、科室定流程、部门定制度”的基本要求，从加强教育、明晰职责、优化流程、完善制度、强化监督等方面制定切实有效的廉政风险防控措施，确保权力健康有序运行。
（一）加强风险教育。开展岗位廉政教育，针对不同层面、不同岗位的党员干部面临的廉政风险，分层分岗开展行之有效的示范教育、警示教育和岗位风险教育。将廉政教育纳入干部教育培训计划，实现廉政教育的规范化、常态化。
（二）明晰岗位职责。进一步明确市局及直属单位每名公职人员的职责和权限，紧紧抓住容易出现廉政风险的关键环节，细化岗位目标、责任目标、风险目标，做到权力边界、责任边界、廉政边界“三明晰”。
（三）优化工作流程。围绕市局领导班子“三重一大”等重大事项和科学决策以及重点科室、重点岗位正确行使审批权、执法权、处罚权等改进工作流程，绘制工作流程图，对涉及廉政风险的权力在市局网站上向社会公开内容、流程、依据、结果，促进行政权力规范、高效、公开运行。
（四）完善制度建设。以规范权力运行为重点，加强反腐倡廉教育制度、监督制度、预防制度、惩治制度建设。针对廉政风险等级高的环节，坚持“一项权力建立一项制度”的原则，深入抓好制度建设，做到权力运行到哪里，制度管到哪里。
（五）强化监督检查。加强廉政风险的内部监督和社会监督，通过聘请社会监督员、案件回访、网络监控、发放调查问卷等形式对风险防范承诺、防控措施落实情况进行监督检查。
第四阶段:落实提高(9月15日-12月31日)
明确市局及直属单位领导班子在落实廉政风险防控制度上的职责，建立健全考核奖惩机制，将考核工作与领导干部年度考核、工作目标考核相结合，把考核结果纳入领导班子党风廉政建设责任制和领导干部考核评价系统。市局党组主要领导及直属单位主要领导要带头查找廉政风险，带头制定和落实防控措施，认真抓好自身和管辖范围内的廉政风险防控工作，形成一把手亲自抓，分管领导具体抓，级级有任务，层层抓落实的工作体系，确保预防腐-败各项要求落到实处。
四、工作要求
(一)提高认识、加强领导。市局及直属单位领导班子要充分认识开展廉政风险防控机制建设工作的重要性，加强组织领导，认真组织实施。全体干部职工要积极参加学习教育活动，认真查找廉政风险点，科学制定和落实防控措施，积极推进廉政风险防控机制构建工作。
(二)落实措施、突出重点。市局及直属单位领导班子是建立廉政风险防控机制工作的第一责任人，要切实抓好各阶段工作的落实，特别是管理人、财、物和具体行政许可、行政执法、行政处罚的重要岗位，对存在或潜在廉政风险的薄弱环节，要下大力气梳理和完善，制定切实可行的防范措施，将廉政风险防控机制建设工作落到实处。
(三)加强监督、务求实效。局领导小组办公室要加强监督检查，及时发现和解决工作中存在的问题，对四个阶段任务完成情况进行检查和验收，严把质量关，确保廉政风险防控工作开展有计划、有措施、有落实，不走过场，务求实效。
深化监管体制改革 防范药品安全风险
改革应按照独立、专业、高效的原则，进一步理顺中央部门之间的职能，合理划分中央与地方的事权，深化机构、人事、审评等方面的改革。力争经过5至8年的努力，在全面建成小康社会的时候，使中国成为世界上用药最安全的国家之一
改革开放以来，我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了贡献。在所有健康产品中，药品科技含量最高，存在的风险隐患也最大。我国部分药品疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药品与食品同属健康产品，应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管体制改革，全面提高风险防范能力。
一、我国药品安全主要隐患
历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计2015年市场规模将超过日本达到世界第二。
总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。
药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。
“劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存空间，浪费了大量的医疗支出。
制药企业“多、小、散、乱”。我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。多数企业热衷投入大量资金用于市场营销，研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频发。近年发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件，致残数百人，数十人死亡，2012年4月发生铬超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。
国外新药在我国上市滞后。我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护期的仿制药。发达国家研发出的新药，一般要在国外上市10年后才能在中国上市。影响中国公众健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿瘤等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到我国临床，不仅延误了患者治疗，而且增加了医保负担。
中国制药得不到国际认可。“Made in China”的工业品遍布世界，但在国外几乎找不到“中国制药”。在世界卫生组织国际药品招标采购中，我国仅有6个品种中标，而印度企业中标120个。现代制药业已实现供应链全球化，中国主要出口低端的原料药，成药市场占有率很低。由于监管制度不接轨，产品标准不一致，中国药品质量在国际上屡受质疑。
二、药品安全风险原因分析
药品安全水平取决于药品监管水平。欧美发达国家在经济快速发展阶段，都出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到有效控制。我国政府对药品的管理，从计划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济条件下对多元主体的专业化监管，这一任务远未完成。当前出现的药品安全风险，很大程度上缘于药品监管体制改革滞后。
一是多种因素干扰监管的科学性。药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上是风险管理，科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中，很多因素都不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使大量没有临床价值的药品由“地标”转为了“国标”。有些民族医药并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者，只顾本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的企业听之任之、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也助长了不良药企违法违规的行为。
二是监管事权划分不够合理。（1）地方监管责任难以落实。药品、医疗器械的生产监管权在地方，但监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。药品和医疗器械生产企业往往是各地的税收大户，将安全检查的责任赋予地方，难以避免出现地方保护。（2）地、县级检验机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识别风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。
三是药品审批制度不完善。（1）药品审评采用“双审双报”制度，企业申报产品先由省级初审，再报国家局进行审评。初审只是形式审查，没有实际意义。技术审评结束后，还要进行行政审批，二者完全可以合并。过多的审批环节，降低了审评效率，影响了新药上市的进度。在这种制度下，仿制药报批一次需半年左右，配方调整仍需再报。许多药企为尽早占领市场，有时明知同一性不够也不作调整。造成药品市场良莠不齐，疗效好的药品由于上市周期长，反而缺少竞争力。
（2）分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药品难以得到及时审评。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，2015年即在美国上市，随后陆续登陆全球100多个国家和地区，包括中国香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审批渠道，一直未通过中国注册，上市时间将晚7至8年。
（3）在对药号的审批中，法律规定申请单位必须是生产单位。相当一批有先进生产能力的企业，只能生产自己研发、获得批号的产品，大量生产能力闲置。而研发能力较强的企业，为获取药品批准文号，又必须投巨资兴建新的、符合GMP标准的生产线，影响了研发投入，制约了创新能力提高。这种研发与生产捆-绑的管理方式，限制了专业化分工，遏制了产业竞争力的提升，是药品产业同质化、低水平竞争的重要原因。
四是监管队伍素质不高。药品监管专业性、技术性较强，目前主要缺少药品上市审评人才和从事现场检查稽查的专职检查员。监管队伍准入门槛不高，学历结构偏低，基层人员过多，不能适应集中监管的需要。地市级以下机构领导班子成员大部分是非专业人员。国家局的专业人员数量少，编制不足。审评员、检查员个人发展主要依靠行政职务晋升，缺少职业上升渠道。薪酬偏低，队伍不稳定。
五是监管体制与国际不接轨。国际上针对药品研发、生产、流通制定了公认的标准和规范。我国现行技术标准、规范与国际通用标准差距较大，难以与发达国家建立起审评和检查的互认机制，影响了医药产品打开国际市场。境外药品生产检查几乎是空白。中国药监在国际监管事务中参与度较低，有些国际组织虽已加入，但没有建立起实质性工作关系，难以参与国际规则和标准的制定。
三、国际药品监管的一般原则
药品安全是重大民生和公共安全问题，存在市场失灵现象，国际上普遍对此实行严格监管。近年来，各国对药品监管问题更加重视，机构不断强化，制度日益完善，逐步形成了一些规律性的做法，可概括为三个原则。
一是独立性原则。独立是监管的灵魂。为保证监管机构不受政治和商业利益的干预，根据专业判断依法行使职权，发达国家一般都通过立法，设置专门的药品监管机构进行监管。有的国家药监机构虽隶属于某个行政部门，但在人事、财务等方面由立法机构直管，行政部门很难干涉。例如，美国FDA的独立性很强。一是独立于政治，不受选举官员短期目标的影响；二是与宏观政策制定部门保持适度分离，独立执行监管政策；三是与监管对象保持距离，避免被利益集团“俘获”。由于我国实行高度集中的行政管理体制，药品监管部门隶属于卫生部门，监管缺乏独立性。特别是分级管理后，各层级监管机构下放地方，无法避免地方政府的政治干预，执行力和公信力难以保证。
二是专业性原则。专业是监管的根本依据。由于药品具有较高的专业性和复杂性，发达国家一般都设置较高的专业门槛，实行专门的职业资质，保证药品监管人员的专业素质。除此之外，雇佣大量社会专业人士，包括医生、药学专家、科学家、数理统计专家等，确保监管的专业化水平。例如，FDA药品检查员的最低门槛是：具有药学、医学等学科大学以上学历，学习科目必须包括与药品生产相关的专业知识；具有6个月以上的药房培训经历；具有2年以上药品生产企业工作经验，并参与药品检验和检查工作。我国药监部门的专业性本来就不高，一些地方准入门槛不断降低，专业人才比例下降，工作经费难以保障，技术装备日益落后，这种状况难以适应药品监管专业化的要求。
三是效率性原则。效率是衡量监管好坏的一个重要指标。实行什么样的监管体制，是综合考察成本与效果后的理性选择。近年来，各国根据自身实际，不断调整监管制度架构，逐步形成了高效集中的监管体制。总的来看，主要有两种。一种是英国、日本、韩国等单一制国家，只在中央设立统一的药品监管机构。另一种是美国、澳大利亚、印度等联邦制国家，在中央和地方各设一套药品监管体系。上市许可、技术审评和上市后质量监控等事务，由于复杂性、系统性风险较高，主要由中央负责；药品生产、销售、药师执业监管等事务，由于需要实地调查和定期检查，主要由地方（一般在州层次）负责。而我国监管机构则是上下一般粗，中央地方权责不清。中央权威性不够、人手不足，地方层层设置机构、重复检验。不仅监管成本很高，而且相互掣肘、人浮于事，效率很差。
实践证明，发达国家探索总结出的独立性、专业性、效率性原则，符合药品监管的客观规律，在实践中行之有效。我国由于历史原因，药品监管体制相对落后，亟须借鉴国际先进经验，深化药品监管体制改革。
四、深化药品监管体制改革的思路
当前，我国已进入药品安全风险的高发期，改革完善药品监管体制迫在眉睫。药监工作应切实转变观念，把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位，坚持科学的评判标准，统筹评价药品的安全性与社会效益，不照顾、不迁就、不搞平衡，坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。改革应按照独立、专业、高效的原则，进一步理顺中央部门之间的职能，合理划分中央与地方的事权，深化机构、人事、审评等方面的改革。力争经过5至8年的努力，在全面建成小康社会的时候，使中国成为世界上用药最安全的国家之一。
第一，统筹推进药品和食品安全监管机构改革。在这一轮机构改革中，原国务院食安办与国家食品药品监督管理局合并，建立了新的国家食品药品监督管理总局。这是药品监管制度改革的重要契机。考虑到食品安全工作已经建立起完善的部际协调机制，各地也已建立起相应的组织机构。食品与药品同属健康产品，在监管中有相似性，很多资源可以共享。新组建的国家食品药品监管总局将统筹协调食品、药品及医疗器械、保健食品、化妆品等健康产品的安全监管。建议在中央与地方的职能分工上，药品、医疗器械的主要监管职能收归中央，并在全国设置若干派出机构，开展执法检查；食品、保健食品、化妆品监管主要由地方负责。
第二，建立最严格最高效的审评制度。建议将药品审评权集中在中央，取消地方的药物初审权。把技术审评与行政审批程序合二为一，减少审批环节。放开上市许可与生产许可的捆-绑，修改《药品管理法》，建立上市许可人制度。建立审评对象付费制度。
第三，清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。建议凡经过临床研究、确有疗效的创新药可以直接取得新药号；所有仿制药需经过质量一致性评价，所有中成药均要按照新的标准开展临床研究，符合审评标准的可以授予新药号。设置3~5年的过渡期，到期后旧的药号将不再使用。
第四，建立以专家为主的药品监管队伍。建议针对审评、检查工作的特点，设置兼有技术等级、行政职级功能的新的职位序列。每一等级既代表专业水平，也代表国家授予的权限。审评、检查工作人员的薪酬应与同等资历、学历、能力的企业人员相当。
第五，建立与国际接轨的药品监管体系。建议全面推进国内监管体制机制、标准规范与国际通行规则的衔接；建立国际检查员队伍，开展全球监管；积极参与和影响国际药品监管事务。
通过深化改革，有利于增强药品监管部门的独立性，提高国家食品药品监管总局的统筹协调和直接监管能力。国家一级药品监管将进一步充实力量，提高能力。地方整合有关执法力量、检验检测资源，加强食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品的监管，确保人民群众利益。改革也将有力地促进药品产业的结构调整、转型升级，一大批落后产能将被淘汰，具有竞争力的企业将脱颖而出，走向国际市场。由于我国药品产能整体过剩，这种调整不会造成药品短缺。改革还将提高好药、新药上市的步伐，逐步解决“劣药驱逐良药”的现象。在降低药品安全风险的同时，降低医保支出。
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