药品注册管理办法修正案征求意见稿

相关推荐

药品注册管理办法修正案征求意见稿

一、修订背景

药品注册管理办法修正案征求意见稿

《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称“注册办法”）自2017年10月1日实施以来，对规范药品注册行为，鼓励新药创制，提高新药研发水平，促进药品可获得性，保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是，在实施过程中也出现了一些与新形势新要求不相符的情形，需要对部分条款予以修改。二、修订内容与说明

（一）关于增加适应和鼓励药物创新的条款。近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发不断增多，一些申请人在新药临床试验期间需要对处方、工艺、生产场地以及批件持有人进行变更,但现行注册办法中未对上述几种情形做出相应的规定,使得申请人无法变更相应内容，影响了新药研发。为此，增加新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。

（二）关于与专利法衔接条款的修订。2017年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法 1

与新修订的专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此删除第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则。

（三）关于完善监测期管理相关条款的修订。既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”删除，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。

（四）关于仿制药注册生产现场检查程序调整条款的修订。为了保证仿制药申报资料的真实性，现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。而事实上，仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方。且批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。为此，将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更 2

加符合仿制药的研发规律，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也减轻申请人接受多次检查的负担。

（五）其他

1. 为规范非临床安全性评价研究，提高研究质量，修订第二十二条，要求所有非临床安全性评价均在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。

2. 为了准确表述技术审评时限，修订第一百五十条审评工作时限的描述，明确技术审评时限从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算。

3. 为保证中药资源的可持续利用，保护濒危野生动植物，在第一百五十四条不予批准的内容中增加“以濒危野生动植物药材为原料，但不能保障资源可持续利用的”的规定。

4. 为完善生产现场检查的管理措施，在第一百五十四条不予批准的内容中增加 “超过6个月未提出生产现场检查申请的”的规定。

5. 根据新一轮国务院机构改革后我局的机构名称,现行注册办法中凡是“国家食品药品监督管理局”均改为“国家食品药品监督管理总局”；“中国药品生物制品检定所”均改为“中国食品药品检定研究院”。

综上，此次注册办法的修订共修订12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。

从零大师的《(药品注册管理办法)征求意见稿》读后感2017-05-11 17:11 | #2楼

此次《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的修订，体现了国家对医药事业的重视，医药，已经不仅仅是产业问题，而是关系到国计民生的社会问题、政治问题。医患关系和医药问题解决不好，则和-谐社会的目标亦难以实现。看病难，看病贵的症结，绝非某一个部门的职能所能左右的。而医务药政管理的法规，涉及医疗、社保、产业、研发、销售、招投标、物价、知识产权、科技创新等诸多方面，在法规层面看，由上述诸多方面所有相关法规形成的完备体系，才能保障医药行业的健康发展。

《办法》仅仅是规范药品“研发”环节的部门法规，它必须服从《药品管理法》、《行政许可法》等上位法，它只能也只应规范“研发”中的行为。然而，正是由于《办法》规定了“新药”的进入门槛，而“新药”的身份却又与物价、社保等密切相关，涉及巨大利害，因此，《办法》却又应该与其它方面的法规良好衔接，不脱节，不扯皮。如何才能达到“规范研发”与“衔接他法”的双重目标？本文以为要旨有二：

《药品注册管理办法修正案征求意见稿》全文内容当前网页未完全显示，剩余内容请访问下一页查看。

① 立足根本，《办法》的核心是“研发”，而规范研发的关键是“审评”和“监管”，也就是说，修订《办法》的根本就是规范“审评”和“监管”行为。

② 严格准入，尤其对于“创新”和“中药”两个重点制定合适的准入门槛，以此保障“新药”的“新”，自然也就做到了与其它法规的利害衔接。

《办法》的修订，窃以为仅需做好上述两点，管好“研发”即可，勿需越俎代庖的试图解决“研发”之外的事情。以下为具体讨论。

一、新药的定义和准入

事实上，新药的定义是由2002年实施的《药品管理法实施条例》规定的，《实施条例》是《药品管理法》的补充，也是当前对新药定义的依据。——也就是说，《药品注册管理办法》作为一个局颁规定，是必须服从上位法《实施条例》的，《办法》本身无权修改“新药”的定义，只能依据《实施条例》的新药定义来界定，否则就是违法。但是，《办法》却又是“新药”定义的具体执行框架，而对于“新药”的种种是非得失，已然成为了当前影响到医药行业发展的重大问题，因此，《征求意见稿》无可回避的要面对“新药”的问题。

新药，牵动着制药行业的发展，为了鼓励创新，则在政策上必须给与创新者以丰厚的利益。然而，当前我国的整体科技水平却并不具备大范围“自主创新”的程度，很多所谓“创新”，其实不过是对国外临床研究用药（IND）“首仿”、“抢仿”或“修饰”；而新药的研发，投资和风险均巨大，国内相应的风险投资能力也不足以支持大范围的“自主创新”。有鉴于此，《办法》的修订，关于“新药”和“创新”其着眼点应是有度的引导，否则，“上有所好则下必趋焉”，为了巨大的政策优惠而勉强开发的所谓新药依旧难以禁绝。

新药的政策优惠，主要在物价、知识产权方面的法规中体现，而作为规范“研发”的《办法》，制订好份内的审批规程，以“安全有效可控”控制准入门槛即可。

① 创新能力是国之根本

无论是从经济、民生、政治，还是军事和国-家-安-全角度说，任何一个国家都必须确保具备自主新药研发的能力。因此，对于创新，国家必须鼓励。此次《征求意见稿》突出了这一点，无疑是正确的。

② 防止为做新药而新药

然而，如果缺乏对“什么才是新药”、“怎样才算创新”的合理界定，则原本鼓励性的法规可能又被歪唱成“为了新药而新药”的大跃进。因此，必须对创新给予明确而严密的定义，而此次《征求意见稿》中此部分内容基本没有，而例如第五十四条中“优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药”这样的条款，在实际审评中是没有可操作性的——对于尚未进行临床，仅仅完成了动物试验的药品而言，不论在实验动物上做出的结果如何，都难以准确外推对人的疗

效，更难以评价是否优于已上市药。

那么，什么才是新药？所谓“新药”，应该是疗效更好的药，应该是有新治疗作用的药，应该是毒性更小的药。以此为基础的判断，才是合理的。

而如果确定了“疗效更好”、“新治疗作用”、“毒性更小”才是新药，则其评价也变得简单直接——临床验证。将审评重点落实在基于人体的临床上，才更合理和可操作（临床监管问题见后文）。

③ 给出中长期的政策指向

对于国内的制药企业和投资人而言，往往最大的风险并非疗效和不良作用，而是“政策”。新药的研发动辄三五七年，而当前的药政监管变化频繁，谁也难说几年后的政策会是什么样子，导致投资人持币犹疑，生怕政策变卦而血本无归。因此，本次修订以及以后的调整，都应该在新药这样的“大是大非”问题上保持政策的一贯性，修订后的《办法》应该有相当的稳定性和前瞻性，一旦制定，就不能轻易改变。

多年来的药政监管，在新药的判断上沉迷于“新结构”、“新成份”、“新药材”、“新给药途径”、“新剂型”等表象的教条框架，谋利者按图索骥的炮制出诸多令人哭笑皆非的“新药”，反而淡忘了作为新药理应首先考虑的“疗效是否更好”、“是否有新疗效”、“毒性是否更小”的根本内核，这才是新药不新、新药不灵的祸因。

修订的《办法》只要真正阐述清楚了什么是“新药”，则整体的法规框架就会有相对的稳定性，政策也就自然一贯化了。

④ 慎重看待改剂型

把改剂型作为“新药”对待，其实咎起于2002年的《药品管理法实施条例》，正是在条例中定义的“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”，为改剂型“新药”确立了法律依据。将改剂型泛滥之罪归咎于《药品注册管理办法》显然并不恰当。

原《药品注册管理办法》（试行）即出现的“标准试行期”已经成为事实上的“改剂型保护期”，推敲起来并没有合理之处，此次《征求意见稿》将之删去是正确的。过去的几年里，尤其是中药改剂型泛滥成灾，也是因为审评门槛低，可以免做临床，投资少，注册周期短的缘故，为改剂型而改剂型之风横行一时，也的确必须加以遏制。

《药品注册管理办法修正案征求意见稿》全文内容当前网页未完全显示，剩余内容请访问下一页查看。

但并非改剂型就该一棒打死，并非改剂型就一定不能是新药。如上述，只要满足“疗效更好”、“新治疗作用”、“毒性更小”中任意一个要求的药品，哪怕是改剂型，也都应该视为“新药”。

⑤ 研发公司的资质与技术转让

如上述，《药品注册管理办法》是规范“研发”的法规，而中国的制药企业整体上并不具备独立研发的技术能力，专门从事研发的公司必然也必须存在。然则毋庸讳言，近年来的研发风气败坏，造假已成家常便饭，两个人一台液相就敢开研发公司，对研发公司的监管势在必行，以往药监局这方面的努力如《关于开展药品研究机构登记备案工作的通知》（2002）和《〈药物研究监督管理办法（试行）〉征求意见》（2004）均胎死腹中，不了了之。望此次能够成未竟之功。

而既然有了专门从事研发的公司，必然也就有了技术的转让和买卖，对此其实不必苛难，只要把“新药”界定清楚了，技术转让也就没有了空子可钻，完全可以给予开放的环境。

二、核查的法律依据和规范

一年以来的核查，一定程度上整肃了行业，激流中沉渣泛起，也暴露出了长期隐藏的问题。但这样举国罄尽人力的核查，势必难以持久。从此次《修订意见稿》可以看出，国家有意于为核查建立法律依据，也同时说明了有意将核查工作制度化和长期化。鉴于当前的行业状况，核查工作断不可废，修订的《办法》其实应做的是如何使核查形成制度并加以完善。

① 核查的长效机制

核查如果只是运动，一阵风，那么野火烧不尽，除了锻炼出一批造假高手之外，达不到预期的目的。欲让核查得

以长效开展，则在人力物力和规章制度等一系列问题上都要有所考虑，制定出切实有效的长期核查措施。

② 核查的成本问题

此次《征求意见稿》说，核查时可以要求申请人重复试验，或者有药检所等重复，这似乎合理，但是缺乏规范，没有界定哪些试验（仅仅是药学部分还是包含药理毒理在内），怎样的情况下才应该重复，由此给企业带来的额外费用和延误谁来买单？如果没有一个合理可行的执行细则，则此规定要么可能扰乱企业运营，要么可能根本无法开展。 ③ 核查的规范操作

如上述，仅仅给核查一个法律依据是不够的，尚需要配置相关的执行细则，让核查规范化，也只有核查本身是规范的，其核查才有意义。

三、仿制药的监管

近年来过度仿制似乎已经到了必须遏制的地步。可是，行政的操作应该是引导性的，而不是刚性的一刀切。而且，仿制泛滥的祸源其实也不在“研发”环节，而在于市场销售环节，病因不除，则仿制不可能得以遏制，强行打压，只会导致各种歪门邪道的产生。仿制药泛滥方面的监管其实应该落在医院采购、招投标、物价等环节，并非《药品注册管理办法》该管，窃以为，注册审批只紧扣“安全有效可控一致”的原则即可，不应再求其它。

① 仿制药是行业健康发展的基础

任何国家的制药工业都倚靠仿制药扛起大半壁的江山，众所周知，新药研发的费用日益高涨，风险巨大，往往只有少数国际性的大型制药公司才能担负如此高昂的投资，并且，需要全世界范围上市才能回本盈利。中国的整体新药研发能力薄弱，投资有限，销售也仅局于国内，而且国计民生中需求最迫切的药品也是诸多的仿制药而非新药。在此次的《征求意见稿》中只看到了国家对仿制药的遏制，却缺乏对仿制药发展的积极引导，没有前瞻性的立法，必然还会导致立法多变，政策摇摆不定。

② 以降低行政效率而遏制过度仿制，不可取

从《征求意见稿》中可知，拟采用降低行政效率（延长审评时限）的方法来遏制仿制，这本身就是不合理的。新药是未知物，各种特性都缺乏认知，理应更严格的审评，可是《征求意见稿》中却给予快速的审评时限；而仿制药技术成熟，研究积累充分，反而要加长审评时限，这显然是难以自圆其说的。

高效的行政，才是遏制***的根本。毋庸讳言，在很多情况下，商业贿赂往往只是希望提高行政效率，降低行政效率，不但不能起到遏制仿制的作用，反而会产生更多的问题。

而如果仿制的注册成本甚至高于进口，那么经销商甚至会考虑在印巴等国兴建或购买药厂生产仿制药进口，或者以中间体出去贴签后按进口回销，或者其它迂回措施，可以说，不解决仿制药泛滥的根本乱源，《药品注册管理办法》怎么改都无济于事。

③ 市场才是乱源，而非研发

那么，仿制药泛滥的成因是什么呢？大量低水平重复仿制的泛滥，就是因为有市场，有销路，在当前的体制下，仿制药不可能按照“优质低价”的市场原则来优胜劣汰，只要有渠道，同质产品就能销售出去。正是有了这样的“市场需求”，才会有生产需求，才会有注册申请，才会有仿制药的“研发”。——因此，当前的药品销售模式才是祸乱之源，却绝不是祸起于研发。

这个层面的问题，应该是规范医院采购，招标的法规来约束，不应在《药品注册管理办法》中体现，事实上，《药品注册管理办法》也解决不了市场的问题。

④ 对照药的问题

关于仿制口服固体制剂的对照药，一直缺乏法规界定，这直接导致仿制药评价的不规范，所谓的“等效”也就成了摆设，当此阶段，理应以法规或者《指导原则》对对照药加以规范。

四、行政权力的下放，不宜轻率

此次《征求意见稿》还有一个重大变化，就是将一部分行政权力又下放到地方药监局。事实上，药监权力放了收，收了放，已经多次了。

① 政策要有一贯性

权力下放，就要求地方有相应的人力物力和技术能力，而当前是否各地都具备相应的接手条件，尚不乐观。尤其这样上上下下的不断调整，行政的严肃性和稳定性都会有问题。

② 集中监管更合理

窃以为权力下放没有必要，也不应该。既往的历史证明，地方权力的执行并不良好，鉴于药品的特殊性，理应国家统一审批和管理。尤其核查，如果交给地方处理，效果如何实在难说。

五、中药的监管

中医中药，其实不仅仅是个学术问题，它甚至是经济、文化问题。从药品、保健食品到化妆品，处处都有中药的身影，其涉及的行业和经济利益非常庞大。而就药品而言，中药的监管近年来暴露出来的问题比比皆是，从根本上，修订的《办法》需要回答一个问题：中药该如何研发？

① 中药的出路在哪里

以提取分离单成分和有效部位为基础的“中药现代化”，似乎开始反思；“以中国传统医学理论指导的用药才是中药”这个概念开始回归；片面的技术“创新”把中药搞得不伦不类。《征求意见稿》没有附件，我们无从知道下一步的拟定变化，但至少以下几点应该坚持：

② 标准化应该纵深

有观点认为中成药不应该标准化，这和现代工业生产的基本原则是相悖的，不可取。当前的中药制药行业已经不可能是靠老药工以经验评价药材，没有良好的标准，产品的合格更是无从谈起。从任何角度来谈，中药的标准化工作都应该进一步的深入，修订后的《办法》应该采取措施引导中药的标准化。

需要注意的是，中药的标准化，不仅仅是指药材和成药，还应当将饮片、炮制、提取物等都纳入管理范畴，否则，中药品质和疗效的下滑将得不到控制。

③ 借鉴国外植物药的监管

2004年FDA发布了《植物产品指南》，欧洲发布了《欧洲植物药简略注册指令》（2004/24/EC），去年，EDQM从中国药典中采收了100个药味的标准，拟整合修订入《欧洲药典》，凡此种种，无不体现出世界主流药政监管对植物药的积极态度，其政策和技术要求，研究方法等对我国的中药研发监管也有重要的参考意义。

而从另一个角度来说，这也是机遇和挑战。如果在欧美积极探求植物药研发监管方法但却又还不成熟之时，我们能够积极的进入和产生影响，则我们已有的研究积累可能更快得到国际认可而成为国际标准。反之，如果我们没有积极跟进，等到欧美自成了完备体系后，由于经济和文化的强势，则我们的中药监管会处于被动，被人牵着鼻子走。——当然，这个层面的问题不是区区《办法》可以解决的，但是，我们在制定中药研发规范时，仍然需要有目的有取舍的借鉴欧美的监管方法。

④ 中药保护的尺度

中药保护，是个竞争与扶持的平衡。但在实际的操作中，则产生了很多错综复杂的问题，不但涉及众多厂家的纠纷，也不利于中药的二次开发。

而这次《征求意见稿》中“中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请”这句话，貌似保护了企业的权益，然而，在实际操作中，却必然会导致大量为求挤压竞争对手注册而产生的“抢受理”现象，是否又会产生新的政策寻租空间，值得探讨。

⑤ 功能主治与适应症

关于中药功能主治与现代医学适应症的转换规划，其实应该是个技术问题，但如果缺乏法律上的认可，中药的国

际化则难以实现。所以，在《办法》中体现功能主治与适应症的转换，有重要意义。——这虽然貌似和《办法》当前迫切要解决的问题有些不沾边，但从长远来看，却是对规范中药研发、促进中药走向国际所必须的。

六、进口与国产

《征求意见稿》将“已有国家标准药品”变更为“仿制药”，同时明确的突出了“进口药”的概念和程序，进一步的将进口与国产注册分离开，这是正确的。

① 进口国产两套注册通道的必要性

中国是发展中国家，药政监管的积累和掌控力都不足，若放开了进口与国产之分，则直接导致两个结果：其一是民族制药工业进一步受到冲击，进口药的进入门坎更低。

其二是若进口药没有“必须在国外批准”和“创新药必须进入临床二期”这两大门槛，则中国无可避免的会变成发达国家开展研究用药人体试验的基地，这在伦理上是无法令人接受的。

② 假进口与假国产

如前所述，若仿制药的国产注册成本高于进口，则可能导致“假进口”的泛滥；而另一方面，由于新药国产申报的流程和门槛比新药进口容易，则又有可能导致“假国产”申报，这是必须要提前考虑的法理和操作问题。

③ 超国民待遇

若国内注册尤其是核查的尺度越来越高，而相应的进口注册却相对尺度较松，是否会形成一种“超国民待遇”？另一方面，当前的进口注册基本按照程序走，没有太长的延迟，而国产注册则动辄延误一年半载，事实上已经形成一种不平等。

七、企业的商业秘密

《征求意见稿》提出了《药品注册批件》的概念，该批件的附件中包含了不少企业的商业秘密，批件的流经部门多，泄密的可能性也高。如何保护企业的商业秘密不被泄漏，是个重点问题。本次《征求意见稿》提出了行政人员的保密问题，非常值得赞赏，然而，在实际操作上还没有足够的保障。

① 审批信息与实际生产不符的原因

《药品注册批件》的附件包含了研发和工艺有关的信息，其目的是便于复核实际生产的工艺和申报工艺等是否一致。申报资料和实际操作不一致的情况在中国制药行业不鲜见，其成因主要有三：

一是研究资料作假，在申报时根本没有打通工艺技术，先拿假资料申报上然后再慢慢技术攻关，自然申报资料和实际操作不一致。

二是生产中工艺变更没有及时的做补充申请。

三是企业有意隐瞒，担心关键技术被行政人员泄漏。

② 商业秘密的保护

毋庸讳言，申报资料在审批过程中发生泄漏确实存在，而且举证困难。企业的秘密被泄漏后敢怒不敢言，遂导致企业被-迫隐瞒关键参数和技术信息。修订后的《办法》应该加强行政人员泄密的惩处，建立可行的防泄密管理模式。否则，企业为了保护自己的权益，会依旧隐瞒下去。

③ 行政泄密的责任追究

本次《征求意见稿》引入了这部分内容，是个好现象，希望能有细则配合实施。

八、临床试验的中间控制

研发的后期阶段，也是最关键，投资最大的阶段，就是临床试验，而恰恰在这个阶段，药政监管是失位的，整个临床试验期间药监局没有参与评价和指导，而是等到所有试验完成后再看资料。一旦试验不符合要求，企业血本无归。 ① 临床试验中的监控失位

以FDA为例，它对IND新药的临床前审批很迅速，只要资料提交给FDA后30工作日，没有收到FDA的质疑，

则企业可认为FDA已经同意进入临床，可以自行开展临床试验。但是，在临床试验的整个阶段，FDA都密切跟进，并且设置了严格的进阶门槛，仅是从一期到二期就要淘汰大部分IND新药，也是由于此，我国才会要求进口新药必须至少在国外进入二期临床。

反观中国，临床各期仅仅是备个案，药监局不参与不控制不审查，导致临床过程中的不正确方案和异常情况不能及时被纠正和发现，待所有试验都做完后，已无可挽回。

② 临床试验分期审评的必要性

药品是用于人体的，所以其最终和最合理的评价方法就是临床试验，药监局严把临床试验关，密切监控并随时提供咨询和指导，才是新药临床试验得以顺利完成，减少企业不当损失，提高临床质量和效率的最佳办法。而FDA临床分级审查通过的管理模式，是当前最为科学和严密的方法。

九、新药与专利

No patent，no drug。新药研发绝不能离开专利，否则无从保护创新者的利益。然而在中国，情况变得比较复杂，一方面专利的申请和审查混乱，尤其在中药专利方面，很多明显不符合“创造性、新颖性、实用性”原则的专利申请堂而皇之的拿到了授权。且在物价、招标采购等各个市场环节，有专利的药也会得到政策优惠。因此，下一步，药品研发的纠纷会从专利开始乱起，事实上，当前已经开始了。

① 中国药品专利问题的表现和SFDA的角色

但凡申请药品专利，不外乎几种目的：

一是欲保护自己的技术和知识产权，他人侵权则以此为武器提起诉讼。

二是不指望保护自己，只是担心会侵他人的权，干脆抢先申请个专利填坑。

三是自己的专利和他人的专利环环相套，互成犄角，指望能够相互妥协。

四是千方百计只要拿到专利授权作为商业炒作的噱头即可，具体保护什么无所谓。

由于目的复杂，导致纠纷繁复，也许申请了专利的企业根本没有掌握可行的生产工艺，却堵死了真正掌握生产技术的企业申报；也许有企业鉴于专利纠纷属于民事纠纷，民不告官不纠，就敢侵权生产；也许有企业申请的专利从技术上看没有任何新颖性可言，却获得了授权……

可以预见，为了专利方面的纷争远比想象的复杂，但作为规范“研发”的《药品注册管理办法》而言，SFDA不应也无权参与专利纠纷，更没有行政许可去评价专利的效力。此次的《征求意见稿》明确了药监局审批中关于专利的定位，即申请人承诺不侵权，如侵权申请人负责，这是正确的大原则。

② 侵权的惩罚

然而，在实施层面上，如果药监局一点不管专利问题，那么可能就有不法企业评估了风险后，怀着侥幸心理侵权注册，即便被查实，也要经历漫长的民事官司后才能定案，那时也许早就销售盈利了。——对于这种情况，药监局似乎应该有适度的追加处罚措施，以免不法企业因为处罚太轻而不在乎。

但总的来说，《办法》不应该对专利干涉太多，知识产权方面法规的缺陷和执法的薄弱，只能通过其本身的法制建设来提高，只能通过专门的法律体系来健全，而不能指望《办法》给他收拾烂摊子，事实上这也是违反《行政许可法》的。总之，《办法》不要越权，管好自己的研发环节足矣。

十、完善配套的《指导原则》

法规给与大原则，但是具体的审评实施中，更需要大量及时的《指导原则》来补充技术要求，如此，法规才能落到实处。

① 法规是骨，《指导原则》是肉

当前，药学部分的研发指导原则比较完备，但药理毒理方面则有所欠缺，而临床的指导原则几乎没有，这也是导致临床试验质量难以提高的重要因素。只有配套了完备的《指导原则》，法规才能实施，研发才能有所依凭，审批才能

更科学，更公正，更高效。

② 借鉴国际，兼顾国情

对于指导原则的研究制订，欧美等国远远走在了中国的前头，我们应该多多借鉴，结合国情，制定最为有效的指导原则。

十一、扫清药包材、药用辅料等混乱环节

与药品研发和生产质量息息相关的一些小品项注册，如药包材注册，药用辅料注册，时至今日尚没有完备和指导性强的法规和技术要求，这很大程度上拖了药品注册的后腿，使新药的研发在辅料和包材方面处处碰壁，无所适从。因此，修订《办法》的同时，宜将这些问题也一并考虑进去。

结语

《药品注册管理办法》就是规范“研发”的法规，只要做好自己的本份就行，对于“研发”以外的事情，应该有其他法规来约束，《办法》不应僭越。

【药品注册管理办法修正案征求意见稿】相关文章：