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毒麻精药品管理制度

时间:2022-10-10 15:54:56 管理制度 我要投稿
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毒麻精药品管理制度范文(精选13篇)

  在学习、工作、生活中,很多场合都离不了制度,制度就是在人类社会当中人们行为的准则。拟定制度的注意事项有许多,你确定会写吗?以下是小编为大家整理的毒麻精药品管理制度,仅供参考,欢迎大家阅读。

毒麻精药品管理制度范文(精选13篇)

  毒麻精药品管理制度 篇1

  一、目的

  为加强存货资产管理,保障存货资产的安全性、完整性、准确性,真实地反映存货资产的结存及管理状况,使存货资产的盘点更加规范化、制度化,特制定本制度。

  二、适用范围

  该制度所称“存货”特指:仓库库存药品、药店陈列药品。

  三、职责

  1、仓库药品:由主管仓库负责人组织参与大盘点实施工作,对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议,进行盘点奖罚;

  2、药店药品:由销售业务部负责组织参与大盘点实施工作,对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议,进行盘点奖罚;

  3、财务部:负责对大盘点过程全程监盘,对盘点计算结果盈亏调整审核;并对盘盈、盘亏药品做出处理意见,进行有关的帐物处理;每月对自行盘点进行抽查,并将抽查结果上报总经理审批,实存数与计算机结存数对照,短少由药店自行承担。

  4、总经理:负责盘点盈亏处理的审批工作;

  5、存货保管部门:负责本部门初盘工作。

  6、各职责人员必须对本职责负责,盘点工作结束,在盘点表上签字确认盘点结果真实。

  四、盘点时间

  1、药店盘点分为自盘和大盘点(公司组织实施的季度盘点)

  ①每月进行一次自盘(小范围盘点),由药店员工自行进行盘点工作,药店员工将店存数与计算机实存数对照,发现差异及时处理;

  ②每个季度的最后一个月月底进行一次大盘点(初盘、监盘、复盘),大盘点具体时间具体安排。

  2、仓库盘点:半年进行一次,即年中、年末最后一个月的最后一天。

  3、若要变更时间,必须征得财务主管会计(核对时点数据的要求)同意方可。

  4、财务部人员不定期地抽查仓库、药店的存货情况。

  五、盘点方式、方法

  1、盘点方式:动态盘点(不停工或不关店)与静态盘点(即停工或关店)相结合;定期盘点与不定期盘点相结合;自盘与大盘、抽盘相结合。

  2、盘点方法:全面盘点(大盘点)和抽查盘点(自盘)相结合。

  3、每月定期盘点采取动态盘点,以自盘为主、抽盘为辅的方式进行。自盘盘点时间由药店根据实际情况确定;抽盘由财务部决定。

  月盘点流程,药店每月进行月盘点可以及时发现工作流程中的各个环节漏洞及差错,采取相应的措施加以纠正,以减少药店的损失;财务部不定期抽查盘点的账货相符情况;药店计算存货公式=上月结存+当月购入+药品退回-药品退出-本月销售

  每月药店要同财务部对账,核对进货额、销售额、调价额做到账账相符,以保证盘点结果的`真实。

  4、每季度大盘点采取静态盘点,以业务部负责组织实施盘点。

  5、对仓库不定期的盘点采取动态盘点、抽盘的方式进行,其盘点方法由财务部确定;年中、年末的定期盘点由主管仓库负责人组织实施。

  六、盘点程序

  1、盘点前准备工作:

  仓库定期盘点由主管仓库负责人拟定《盘点实施计划》上报经理审批,并负责召集相关人员召开盘点工作协调会,并按拟定的《盘点计划表》组织实施;

  2、各相关部门接到《盘点计划表》后次日内组织召开部门内部盘点会议,做好各项盘点前准备工作;

  3、与仓库药品、药店药品相关的所有账目处理应在盘点日前一天完成;

  4、存货盘点前各部门应进行清理整顿,分类、分区域按规定堆放好存货;

  5、季度、年中、年终大盘点前要求各部门按照计划安排盘点小组,至少分为两组,一个初盘组,一个复盘组,分组实施初盘、复盘,分小组必须两人以上。

  6、《盘点计划表》包括:盘点时间、参盘人员、分组情况、分组负责人等;

  7、主管仓库或业务部负责人指定人员打印《盘点表》,盘点表包括:药品名称、规格等,但不得打印结存数量。

  七、实盘

  1、主管仓库或业务部负责人将打印《盘点表》分发给小组盘点人员,分段或分区开始盘点;

  3、每组盘点人员按照存货摆放顺序依次计数填写盘点表的实盘数;各组将自己区域内药品盘完后,再各组交替复盘;

  4、确认盘点结果无误,盘点人员在《盘点表》上签名后交业务部在时空软件“盘点管理”录入实盘数,计算盘点结果;并将盘点结果交财务部。

  八、盘点处理

  1、财务接到盘点结果表,审核再次核对确认盘点结果后,编制编制《盘点盈亏报告》,报总经理审批做账务处理;

  2、主管仓库负责人对盘点结果和存货管理中存在问题进行总结会议,进行盘点奖罚;

  3、由业务部对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议,进行盘点奖罚;

  4、仓库盘点短少除去意外事故造成外,其短少数量按照含税批发价由保管赔偿,责任不清由仓库全体共同赔偿。;

  5、药店短少除去意外事故造成外,盘点损失由责任人按含税零售价赔偿,责任不清由店员全体共同赔偿。

  九、经总经理批准日执行

  毒麻精药品管理制度 篇2

  为进一步加强药品效期管理,减少医院损失,使我科的药品管理规范化,药库必须严格把关,认真负责。

  一.药库保管员要按照微机打印的药品采购单对采购计划严格掌握1个月采购量(小品种可适当增加),如发现微机计划量不妥,应及时与微机室联系,并附特殊说明给采购员。

  二.药库应严把验收关,凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货,并反馈给采购员。收货时药品的剩余有效期不得少于该品种总有效期的2/3,否则,应拒绝收货(特殊情况除外),并将情况反馈给采购员。

  三.药库保管员要严格填写入库验收单,必须将药品的'供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。

  四.药库保管员要做好药品动态分析记录,对入库2个月不出库的药品反馈给科主任,在了解医院用药情况或再行决定留存或退货。

  五.对于各药房符合规定的冲退药品,药库积极予以办理,并与采购人员、药品会计共同办理有关退货事宜。

  六.药库与药学部各部门间建立信息反馈机制,信息反馈应以书面为准,如因滞留信息或违背以上规定而造成的损失由责任人负责。药品管理不善者,调离工作岗位,并取消年度评优资格。

  七.微机室应按药品入库的先后顺序出库,药库按出库单上的产地、规格、批号等发药。

  八.药房验收人员必须严格核对,所有项目完全与出库单相符后方可签字,否则应让药库调换。

  九.药房应按药品效期的先后有序摆放,近效期的先发药,并建立效期药品档案。对估计在效期内销售不完的药品,药房主任应在各药房间自行调整。完全滞销品种(各药房均不销售),应在失效期前6个月报采购员,其他普通药品如造成过期失效,药房主人负完全责任。

  十.采购员对各用药单位上报的近期药品,应及时查询,并与供应商联系退换。

  十一.严把付款关。采购员应按入库时间严格核实、确定完全销完后方可办理付款手续,特殊情况应附说明。

  十二.各药房要做好药品动态分析记录,对一段时间内根本销不动的药品要及时了解其他药房销售情况,并寻找原因,如属完全滞销品种应及时与采购人员书面练习。

  十三.药库保管员对入库2个月不出库的药品应反馈给科主任,在了解医院用药情况后,再行定夺。

  各环节的信息反馈应以书面为准,如因滞留信息或违背以上规定而造成的损失由责任人负责,弥补不上者,调离工作岗位。对药品管理不善的各室组负责人及工作人员,取消年度评优资格。

  毒麻精药品管理制度 篇3

  1、效期药品是根据有关规定,表明有效期限的药品。

  2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一,个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理,防止药品过期失效而造成损失。

  3、对于效期药品,库房根据需要有计划的.采购,药房也应该根据临床使用情况适量领用,即防止缺货,又防止积压。

  4、采购和领用药品要查验效期,凡有效期在六个月内的药品,不得验收入库,特殊情况须经科主任批准。

  5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放,并根据药品性质和贮藏要求分类储存,科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

  6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期,建立效期药品登记簿,而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围,悬挂状态标示,每月清点乙烯,三个月之内的纳入重点监控范围。

  7、临近效期药品处理流程:

  ①库房存有接近三个月的药品可退库,或更换新批号,或与临床科室联系。采取措施,近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。

  ②病区临近效期又暂不用的药品,直接到药房调换远期批号或退回病房,由处置记录。

  ③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品,由药库负责处置。

  ④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系,适时调换;对于市场经常脱销的药品,要保留合理库存,以免造成浪费。

  8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的,不得调剂使用。药品一旦超过有效期限,应立即停止使用并封存,按规定作报废处理。

  9、因工作失职,至药品过期失效造成损失的,视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。

  毒麻精药品管理制度 篇4

  一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,确合理地储存约品,保证药品储存质量,根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规,特制定本制度。

  二、药品储存保管的基本工作职责是:安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。

  三、仓库保管人员的基本职责:

  (一)按照药品不同自然属性分类进行科学储存,防止差错、混淆、变质。

  (二)做到数量准确,帐目清楚,帐物相符。

  四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度,并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。

  (一)药品应按储藏温、湿度要求,分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。

  1、阴凉库:温度不高于20℃。

  2、常温库:温度保持在0℃—30℃。

  3、冷库:温度保持在2℃—10℃。

  4、相对湿度:各库房相对湿度保持在45%—75%之间。

  (二)药品应依据药品性质,按分库、分类存放的原则进行储存保管,其中:

  1、药品与非药品(指不具备药品生产批准文号的物品)应分库

  存放。

  2、内服药与外用药应分库或分区存放。

  3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。

  4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放;危险品应与其他药品分库存放。

  5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。

  6、处方药与非处方药分开存放。

  7、不合格品应存放在不合格品专区内,按合格药品管理规定进行管理。

  8、退货药品应存放在退货区内,经质量验收并确认合格品后再移入合格品区;经质量验收为不合格的入不合格品区。

  9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛,入混批堆码,每一垛的混批时限为:药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。

  10、近效期药品即有效期不足半年时,应按月填报近效期药品摧毁月报表。

  11、近效期药品应挂近效期标志。

  12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放,规范操作。不得倒置,要轻拿轻放,严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度,并定期翻垛。

  13、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

  (四)药品的'货堆应留有一定距离,具体要求如下:

  1、药品垛与垛的间距不小于100cm。

  2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。

  3、药品与地面的间距不小于10cm。

  4、库房内主要通道宽度不小于200cm。

  5、照明灯具垂直下方不准堆放药品,其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。

  (五)在库药品均实行色标管理,其中:

  1、黄色:待验药品库(区)、退货药品库(区)。

  2、绿色:合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)。

  3、红色:不合格药品库(区)。

  (六)药品入库时应按照药品入库验收制度,经过质量检查验收,并签字或盖章后办理入库手续。

  (七)药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告有关部门处理。

  (八)药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导,掌握主要剂型的储存保管与养护要点,做好仓间温、湿度等管理,正确储存药品。

  (九)药品出库发货时,应坚持检查复核后出库发货。

  (十)药品出库发货时,应做好出库发货复核记录。

  (十一)对于销后退回药品,应按《退货药品的管理规定》做好退货记录与存放、标识等管理工作。

  (十二)根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录《温湿度记录表》,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存质量。

  (十三)药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作,做到帐物相符

  毒麻精药品管理制度 篇5

  目的:制定药品效期管理标准操作程序,保证药品质量和患者用药安全,防止药品过期失效。

  范围:门诊、病区药房、药库

  责任人:门诊、病区药房责任人、药库保管

  程序:

  1、药剂科对药品实行效期管理,超过有效期的药品禁止销售。

  2、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放,同品种不同批号的药品,应按效期远近依次码放。

  3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品,有特殊规定的除外。

  4、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期,发现近效期和超过有效期的药品,应立即向部门负责人报告。

  5、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的`效期情况,叮嘱其及时服用,不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时,应拒绝调剂、发药,请医师修改处方换药。

  1、部门责任人、药库保管每月检查、核对、汇总库存近效期药品,按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组,每月质量监督管理小组对近效期药品汇总分析,提出处理措施。

  2、对继续保留使用的近效期药品建立跟踪表;督促临床尽快使用。

  3、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作,避免因药品过期失效而造成损失。

  4、在库储存的药品超过有效期的,按《过期药品报损制度》的规定执行。

  5、质量监督管理小组负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。

  毒麻精药品管理制度 篇6

  1.目的:合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量。

  2.依据:《药品经营质量管理规范》

  3.适用范围:本公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的药品效期的管理。

  4.责任:质量负责人、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

  5.内容:

  5.1 药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。

  5.2 距失效期不到x个月的药品不得购进,不得验收入库。有效期不到一年的药品,每月应填报《近效期药品催售表》,上报质量负责人。

  5.3 药品应按批号进行储存、养护,根据药品的`有效期相对集中存放,按效期远近依次堆放,不同批号的药品不得混垛。

  5.4对有效期不足x个月的药品应按月进行催销。

  5.5对有效期不足x个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

  5.6及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。

  5.7严格执行先进先出,近期销出,易变先出的原则。

  毒麻精药品管理制度 篇7

  1为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

  2药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。

  3距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。

  4药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。

  5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

  6对有效期不足6个月的.药品应按月进行催销。

  7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及售控制。

  8及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。

  毒麻精药品管理制度 篇8

  1.药房必须凭本单位执业医师的'处方调配、使用药品。

  2.药剂科必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。处方调配人员必须经过专业或岗位培训,考试合格并取得执业资格证书后方可上岗。

  3.处方须经处方审核人员审核签字后方可调配和发放。

  4.处方审核人员收到处方后,应对处方的姓名、年龄、性别、科别、药品剂量、配伍禁忌及处方医师签章等内容进行认真审核。

  5.药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

  6.发药时应认真核对患者姓名,向患者或其家属说明用法、用量及注意事项等。

  7.应按照国家有关规定妥善保管,留存备查。

  毒麻精药品管理制度 篇9

  一、管控目的

  加强对防暑药品(指风油精、藿香正气水、藿香正气胶囊等)的申报、采购、存放、领取、使用各个环节的管理,确保防暑药品的质量安全、无过期产品,保证防暑药品的有效利用,杜绝浪费、将防暑药品带回家使用等不良现象的发生。

  二、管控对象

  公司各生产车间及相关部室

  三、管控范围

  公司各生产车间及相关部室防暑药品的领取及使用管理

  四、管控内容

  (1)防暑药品发放范围、时间及标准

  1、发放范围:生产车间一线员工和室外作业的员工。

  2、发放时间:从每年6月至9月。

  3、发放标准:

  霍香正气水:每人15支/月(3小盒),车间按瓶发放至员工,员工在车间领取时以旧瓶换新瓶领取。

  霍香正气胶囊:车间办公室到生产安全部领取,特殊岗位,特殊人员到车间办公室内领用,发放完毕并持空盒到生产安全部领取。

  风油精:每人1瓶/月。

  (2)防暑药品的申报及购买

  1、申报:生产安全部门在每年5月15日之前根据最新的人员月报统计公司内生产车间人数,根据生产车间人数数量计算本年度大约需要的防暑药品数量,在5月20日之前向公司采购部门申报购买计划。

  2、购买:公司采购部门根据生产安全部门申报的防暑药品购买计划在10个工作日之内确保防暑药品及时购置到位。

  (3)防暑药品的发放及领取

  1、各车间领取防暑药品时必须持有车间主任或安全员签字的《高唐xxxx环保科技有限公司领料单》,生产安全部门根据车间的.人员月报确认防暑药品的领取数量,在《防暑药品发放记录》上登记后方可领取。

  2、再次领取防暑药品时必须将前一次使用完的空盒或空瓶领取。

  3、所有防暑药品的发放必须遵循谁使用,谁领取;谁领取,谁签字的原则并且必须填写《防暑药品发放记录》。

  4、车间的药品定量发放,凡因乱发、乱丢、乱扔而使车间药品紧缺的由车间自行购买,生产安全部门不再给予发放。

  5、各车间主任、值班长负责并监督药品的发放及使用。

  (4)罚则

  1、防暑药品发放混乱,无《防暑药品发放记录》的车间在生产安全部门检查时一经发现扣车间安全分2分/次,罚车间安全员50元/次,再次检查不予及时整改的按双倍处罚。

  2、任何车间(部位)任何人不得弄虚作假、损公济私、随意发放防暑药品,一经发现给予岗位待业一个月的处理。

  毒麻精药品管理制度 篇10

  为规范医院药品采购管理,保证临床用药安全、合理、有效、根据《中华人民共和国药品管理法》,特制订本院药品采购管理制度如下:

  1、医院药剂科是唯一授权从事医院药品采购业务的`部门。其他任何科室和个人不得从事药品采购业务。

  2、采购药品必须按照《中华人民共和国药品管理法》等有关规定审核经营(生产)企业的相关证照,不得从无经营资质的企业购进药品。

  3、药品采购渠道必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。

  4、医院药品网上采购必须经过《山西省药械采购平台》进行采购。

  5、所采购药品必须为医院正式引进的品种,临时急救药品除外。新引进药品应符合医院新药引进规则。

  6.所购药品应及时如实填写入库单。采购人员、入库验收人员均应在购药发票上签名,并经科主任审核后办理财务手续。

  毒麻精药品管理制度 篇11

  一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下,负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作,其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

  二、药库由专人管理,应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识,严格执行相关的法律法规。

  三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购,选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位,药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

  四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规,按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品,保持相应库存量,以满足临床用药需要。

  五、采购药品要根据临床所需,结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审,然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科,药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。

  六、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位的印章,采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

  七、在采购活动中,应坚持优质、价廉的原则,不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品

  八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定供货不及时的'供货单位要停止从该单位采购。

  九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录,如实反映药品进出库情况,严禁弄虚作假。

  十、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

  毒麻精药品管理制度 篇12

  为了满足来我院诊疗的门诊或住院患者因病情治疗所需,以及突发公共卫生事件紧急用药,且无替代药品时,将采用以下临时购药方式。

  一、所需药品由患者主管医生提出书面申请,并注明需要的.剂型、含量和数量。

  二、申请人将书面申请报分管领导审批后,交药剂科。

  三、药剂科凭领导审批的书面申请及时组织采购药品。

  四、为避免过期失效等损失,申请人要负责所申购药品的使用。

  五、突发公共卫生事件紧急用药,按治疗指南和专家组指定的品种采购。

  毒麻精药品管理制度 篇13

  一、目的:

  切实保护消费者利益,保证经营药品安全,维护企业的良好形象。

  二、依据:

  国家药监局《药品召回管理办法》(局令第29号)。

  三、适用范围

  本公司经营的须召回的药品。

  四、内容:

  1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

  2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

  (1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。

  (2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。

  (3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

  (4)发现本公司经营的药品存在安全隐患的,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。

  3、药品安全隐患的调查与评估:

  (1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。

  (2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:

  A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

  B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

  C、药品储存、运输是否符合要求。

  D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

  E、其化可能影响药品安全的因素。

  (3)药品安全隐患评估的主要内容包括:

  A、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。

  B、对主要使用人群的`危害影响。

  C、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

  D、危害的严重与紧急程度。

  E、危害导致的后果。

  4、实施“召回制度”的药品包括三大类:一是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;三是企业确认存在严重安全隐患的药品;四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

  5、公司在作出药品召回决定后,第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向相关职能部门报告。启动药品召回后,必须在规定时间内完成召回工作。

  6、公司对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。

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