卫生部处方管理制度

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卫生部处方管理制度

一、《处方管理办法》的立法目的

卫生部处方管理制度

处方管理本来是医疗机构在日常医疗管理中的一项基本的和常规的工作，各个医疗机构长期以来也都形成了很多自己的管理规范，而我国卫生部此次将处方管理规范上升到部门规章的层面进行立法，其立法目的和意义在新《办法》的第1条中就做出了明确的宣示，即“规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全”。显然，国家卫生行政管理部门是是希望通过部门规章的制定，从制度层面促进医疗机构在处方管理制度上的规范化和科学化，同时也希望起到遏制商业贿赂等不正当行为的效果。

1．规范处方管理

不可否认，虽然我国各级医疗机构在本单位的处方管理方面一般都有规范性的规定，但从全国的整体状况而言，处方管理的规范水平是良莠不齐的。确有许多医院长期以来不重视处方管理，缺乏处方管理方面的基本制度，个别医院处方管理混乱，开密码处方、无资质人员开处方等违法现象时有发生，在社会上给医疗界造成了不利影响。因此，在处方管理的规范化上非常有必要制定国家的统一标准，通过部门规章立法促使各级医疗机构规范自己的处方管理制度和医师的处方行为，这是本次卫生部对处方管理立法的基本目的之一。

2．提高处方质量

众所周知，医务人员对患者所患疾病的治疗中，药物治疗占有相当的比重，而处方即是医生药物治疗方案的直接体现。因此，处方质量的高低，很大程度上就代表了医疗水平的优劣。提高处方质量，实质上就是在提高医疗质量水平，使患者获得更大的健康利益。新《办法》正是通过在处方管理上的各项具体规定，促进医疗机构和医务人员重视和不断提高处方质量，新《办法》更是通过对处方监督和评价制度的制度设计，具体落实对处方质量的监督管理。

3．促进合理用药

在药品处方中所体现出的用药合理性问题，是社会关注的焦点问题。这一方面是指从纯医学技术角度角度出发需要强调医学药物治疗的科学性和合理性，避免抗生素滥用等不规范治疗行为；另一方面也是指在医学道德层面上需要避免商业贿赂行为和不正当竞争行为等对医生开具处方产生不合理的影响。新《办法》在许多具体条目的规定上（例如强调医生须以通用名开具处方）都体现出这一指导思想。

4．保障医疗安全

医疗安全问题是医疗管理中最重要的问题，而处方的规范管理对医疗安全水平有着举足轻重的作用。处方中的一点点疏忽，大到给药方式的错误，小到处方字迹的潦草，都有可能使患者复出生命的代价。因此，保障医疗安全的理念在新《办法》的各项规定中时时得到体现。考虑到这一点，我们也就不难理解为什么新《办法》把处方需“字迹清楚”都列为一项强制标准，今后，字迹潦草的处方医师也可能会被追究法律责任。

二、《处方管理办法》在医院处方管理层面规定的具体制度

在医疗机构管理制度层面上，我们对新《办法》的具体条文进行梳理后，可以把有关的管理制度归纳为以下六个方面的制度，即：处方权管理制度，处方药品管理制度，处方行为规范制度，处方调剂规范制度，处方监督评价制度，麻-醉-药品和精神药品的特别管理制度。以下分别加以阐述。

1．处方权管理制度

所谓处方权，是指医师开具、修改和取消处方的权利。建立处方权管理制度，就是要解决“什么人可以取得处方权，处方权如何获得、如何确认、如何限制和消灭”的问题。

依照《办法》第2条的规定，只有经过注册的执业医师和执业助理医师才能拥有处方权，也就是说，一名从医学院校毕业后到医疗机构工作的医生，必须通过医师资格考试取得医师资格证书，再经所在地卫生行政主管部门正是注册取得医师执业证书后，才能够获得取得处方权的基本条件。这就意味着，尚处在学习阶段的实习医生，在读的硕士和博士研究生（在职研究生出外）、刚工作第1—2年尚未取得医师执业证书的住院医师，都因不具备《办法》第2条所规定的基本条件而没有处方权，不能单独开具处方。

即使对于已经取得上述基本条件的执业医师或执业助理医师，在处方权的获得上也还有具体的要求。根据《办法》第8至13条之规定，执业医师的处方权只限于其执业证书上载明的执业地点，而执业助理医师则只在乡、民族乡、镇、村一级的医疗机构能独立拥有处方权，在其他医疗机构其处方需执业医师审核签名或签章后才有效。针对进修医生，《办法》要求接受进修的医院要制定授予处方权的具体制度，通过该制度确认进修医生已经能够胜任工作后才能取得在进修单位的处方权。对于麻-醉-药品和精神药品处方而言，在处方权管理上有更为严格的限制，医师必须经过规定的培训和考核程序后才能开具麻醉或精神药品处方。此外，处方权的获得还以医师在其注册的执业机构签名留样或专用签章备案为前提，这是医疗机构对在自己单位有处方权医师进行确认的必要步骤。

医生所拥有的处方权，也要受到必要的限制。首先，医生不能给自己开具处方，其次，医生处方必须符合规范要求，再者，医疗机构对于出现超长处方3次以上没有正当理由的医师，可以限制其处方权。

医生离开所在医疗机构或者不再从事临床工作的，医疗机构应当终止其处方权，对于有违反《办法》第45、46条规定的，医疗机构应当取消其处方权。

2．处方药品管理制度

《办法》第15、16条，是对医疗机构处方药品管理的规定。虽然条目不多，却十分重要并且是执行《办法》的重点和难点问题之一。

首先，《办法》对医疗机构购买药品的行为做出规范，要求医疗机构必须以药品通用名称购进药品，该通用名称必须是经过药品监督管理部门批准并公布的。这条规定就促使医院在进行药品招标采购的过程中要进一步规范行为，招标的处方药要以通用名购入药品。

在处方药物管理上，《办法》最重要和有特点一项规定是：一家医疗机构内同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种。这就意味着，尽管市场上同一通用名下有很多生产厂家生产不同商品名的药品，但医疗机构最多只能保留两种，我们知道，在《办法》公布前的现实情况是，医院药房内同一通用名不同商品名的药品达到三种或三种以上的情况并不罕见，因此，为贯彻执行《办法》的规定，就需要各级医疗机构全面清理自己的药品品种，将部分品种清除出药房，这是一项有相当难度但必须完成的工作。再者，需要注意的是，《办法》的规定并不能简单理解为每个通用名下可以保留两种商品名的药品，因为对注射剂型和口服剂型分别而言，如果一个商品名的药品存在两种或更多的剂量规格，将被视为不同的“种类”，那样的话，就不再允许有第二种商品名药品的存在。当然，《办法》考虑到临床用药的现实也做出了除外性的规定，即“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况”，可以不受每个通用名药品只允许两种剂量规格的限制，例如治疗糖尿病人的胰岛素，为满足不同病人的需求而有不同的剂量规格，《办法》并不排斥其两种以上规格的使用。《办法》的这一规定为医疗机构基于治疗需要而存在的特殊情况提供了合法性依据，但医疗机构也要严格掌握，保证所有特殊情况的存在都有充分的医学理由，不能让这一除外性规定成为突破《办法》有关规则的接口。

针对处方药品管理，《办法》还在第15条中特别规定，医疗机构要制定自己的处方集，处方集应当根据医疗机构自己的性质、功能、任务而制定。实际上，处方集不仅仅是医疗机构使用药品的参考文件，更是医疗机构落实《办法》关于药品管理的全面体现。在卫生部将要对医疗机构进行的检查中，处方集的制定情况也将是检查的重要项目。

3．处方行为规范制度

处方行为规范是《办法》中规定最为详尽的部分，《办法》中的大量条文都是围绕规范处方行为所做的要求，规范和改进医疗机构和医师的处方行为也是《办法》立法的主要目的。基于篇幅限制，关于医师所应遵循的处方行为规范我们将另文叙述，在此只强调医疗机构在管理上必须重视的几个问题。

第一、严格遵循处方法定格式制作标准处方。根据《办法》第5条，处方标准由卫生部统一制定，处方格式由省级卫生行政部门统一制定。在《办法》的附件1中，对处方标准做出了非常具体的规定，标准处方必须由前记、正文和后记三部分组成，不同的处方使用不同的颜色。因此，各医院应当按照这个标准审查自己目前在用处方十分符合所有的规定，如有不规范之处应当立即改进。

第二、应当严格执行《办法》对处方的期限限制和用量限制。根据《办法》第18、19条的规定，处方的有效期限原则上仅限于处方开具的当日，如果开具处方的医生因特殊原因需要延长有效期限，他必须加以注明，并且最长有效期限不能超过3天。在用量上，一般处方一般不得超过7日用药量，急诊处方不超过3日用药量，对特殊情况可以适当延长，但处方医师必须在处方上注明理由。

第三、医疗机构在使用信息系统介入处方管理时必须遵守法律规定。随着计算机系统的普及，越来越多的医院信息系统被使用在医院管理的方方面面，其中尤其在医嘱管理上许多医院都已经实现了计算机化。对于此问题，《办法》在28条中特别做出了规定：医院利用计算机开具、传递处方时，应当同时打印标准格式的纸质处方，打印的纸质处方经签名或盖章后有效。显然，此规定对于医院建立门诊工作站的业务流程有指导作用，至于对病房医嘱执行的影响，可能还有待于进一步的法律解释。

4．处方调剂规范制度

针对医疗机构药剂部门的处方调剂工作，《办法》特别在第五章中用第29至42条共14个条文做出了详尽规定。

首先，《办法》强调处方调剂人的资格问题。只有取得药学专业技术职务任职资格的人，在其执业地点才具有调剂处方的资格。其中药师以上专业职务者负责处方审核评估、核对发药、用药指导工作，而药士负责处方调配工作。

其次，《办法》强调了药学人员进行处方调剂的规范流程。按照规定，药师必须凭医生处方调剂药品，认真审核处方，正确书写药袋，严格按照处方结合说明书给予患者用药交待和指导。药师在完成处方调剂后必须在处方上签名或签章以示负责。对有问题的处方不得调剂，同时应及时告知医师要求重新开具。

再者，《办法》比较细致地规定了药师审核处方的审核具体内容，包括必须皮试的药品十分注明过敏试验结果，处方用药于临床诊断相符性、剂量用法正确性、剂型选择和给药途径选择合理性、有否重复给药，有否配伍禁忌等等。《办法》还经将调剂处方的具体内容总结为“四查七对”，即：查处方，对科别姓名和年龄；查药品，对药名剂型规格和数量；查配伍禁忌，对药品性状和用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

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