毒麻药品安全管理制度

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毒麻药品安全管理制度

一、麻-醉-药品的品种，系指《中华人民共和国麻-醉-药品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及制剂。毒性药品与精神药品的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的品种，均应列入。?

毒麻药品安全管理制度

二、麻-醉-药品、毒性药品号精神药品，必须遵照国家公布的《麻-醉-药品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、精神药品管理办法》的规定进行管理。?

三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用麻-醉-药品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。?

四、药剂科和各医疗科(室，均必须建立健全麻-醉-药品、医疗用毒性药品及精神药品和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管理。具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。?

五、药剂科对麻-醉-药品、医疗用毒性药品和精神药品，应定期清点。取用麻-醉-药品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。?

六、处方中的麻-醉-药品、医疗用毒性药品和精神药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)方准发出。?

七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有麻-醉-药品处方权。?

八、麻-醉-药品、医疗性毒药品与精神药品处方，一次剂量一般不超过常用量，麻-醉-药品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。

九、医师所开写的麻-醉-药品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理麻-醉-药品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。?

十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻-醉-药品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理麻-醉-药品应用卡。

十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、精神药品时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊处理。?

十二、调剂室的麻-醉-药品、精神药品实行定额管理。在交接-班时，应严格履行点交手续。保管人员工作调出时，要履行交接手续，药剂科负责人监交。?

十三、对少数破损、短少等麻-醉-药品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室剩余麻-醉-药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。?

十四、药剂科应定期到各医疗科(室检查麻-醉-药品、医疗用毒性药品与精神药品的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。

十五、药剂人员应做好宣传工作，广泛宣传麻-醉-药品管理的有关规定，发动群众共同管好，保证麻-醉-药品合理使用，杜绝流蔽。?

十六、麻-醉-药品的处方应单独装订成册，保管三年备查。医疗性毒性药品和精神药品的处方应保存两年备查。普通处方保存一年。

戒毒药品管理办法2015-10-19 13:55 | #2楼

第一章　总则

第一条　为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对滥用毒品者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，特制定本办法。

第二条　戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品。

含有麻-醉-药品的戒毒药品简称麻醉性戒毒药品；不含有麻-醉-药品的戒毒药品简称非麻醉性戒毒药品。

第三条　国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。

第四条　国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。

第五条　卫生部主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章　戒毒药品的研制、临床研究和审批

第六条　戒毒药品研制计划应当报送所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门初审同意后，报卫生部药政管理局批准。

第七条　戒毒药品的分类及审批规定，按《新药审批办法》中的中、西药的规定办理。

第八条　戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向卫生部药政管理局提出申请，按《新药审批办法》的规定报送资料及样品，经卫生部药政管理局审批同意后在指定的戒毒医疗机构进行临床研究。

进口戒毒药品，由申请进口单位将资料直接报送卫生部药政管理局审批同意后，在指定的戒毒医疗机构进行临床研究。

第九条　戒毒药品在临床研究结束后，向卫生部药政管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书。

第十条　医疗科研机构开展戒毒治疗研究工作须经省级卫生行政部门审核同意后报卫生部药政管理局批准。

第十一条　戒毒药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责审定，报卫生部审批颁发。

第三章　戒毒药品的生产和供应

第十二条　生产麻醉性戒毒药品，需按照《麻-醉-药品管理办法》的规定由国家指定的药品生产企业进行生产；非麻醉性戒毒药品由符合《药品管理法》规定的药品生产企业进行生产。

第十三条　戒毒药品投入生产，需由取得《药品生产企业许可证》的生产单位或研制单位，凭戒毒新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第十四条　戒毒药品的生产企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。戒毒药品出厂前，须经质量检验，符合国家标准的产品方可出厂。

第十五条　省级卫生行政部门应于每年１０月底之前将辖区内下一年度麻醉性戒毒药品的需用计划审核汇总后报卫生部药政管理局。卫生部药政管理局会同有关部门综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒医疗机构直接向当地卫生厅（局）提出申请，经审查同意后报卫生部药政管理局审核批准，经批准后由指定的单位供给　。

非麻醉性戒毒药品可由戒毒医疗机构按有关规定向药品经营单位购买。

第十六条　麻醉性戒毒药品进出口应按照《麻-醉-药品管理办法》的规定办理；非麻醉性戒毒药品的进口按《进口药品管理办法》的规定办理。

戒毒药品的进口检验由卫生部管理药政局指定药品检验所按《进口药品管理办法》的有关规定办理。

第十七条　不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章　戒毒药品的包装和运输

第十八条　戒毒药品的包装应根据其所含成份，分别符合《药品管理法》和《麻-醉-药品管理办法》的规定。

第十九条　麻醉性戒毒药品的运输要按照《麻-醉-药品管理办法》的规定办理。

第五章　戒毒药品的使用

第二十条　戒毒药品只供应经国家批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗使用。

医生应当根据阿片类成瘾者戒毒临床使用的指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。麻醉性戒毒药品的处方要按规定留存两年备查。

第二十一条　麻醉性戒毒药品的生产供应单位和使用单位应当建立该药品的收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。

戒毒医疗机构购买的麻醉性戒毒药品只准在本单位使用，不得转售。