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药品不良反应检测登记报告制度
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年3月4日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立。
2、医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，业务院长、医务科科长、护士长和药剂科科长任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专业人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施。
3、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，上报医务科，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应报告范围：1）临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
8、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向汉川市卫生局和汉川市药品监督管理局报告。
汉川市城隍镇卫生院
药品不良反应监测领导小组
药品不良反应监测登记报告制度2017-04-22 20:54 | #2楼
1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2、药品不良反应监测报告有关定义：
⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；
⑤导致住院或住院时间延长。
3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。
4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责：
⑴承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作
⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。
⑶在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。
5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：
⑴若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
⑵对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。
⑶同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。
⑷一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。
⑸严重、罕见或新发现的药品不良反应应在72小时内上报。
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