纠正和预防措施的管理程序

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纠正和预防措施的管理程序

1 目的

查明和消除产品存在或潜在的不合格的原因，对其采取相应措施以防止不合格的发生和再发生。

2 适用范围

本程序适用于公司体系和产品的不合格的纠正和预防措施控制。

3 职责

3.1技术部质检科负责主要纠正和预防措施的管理及实施。

3.2 技术部工艺处负责产品成型过程技术性不合格的纠正和预防措施。

3.3 生产部下属各车间负责人负责职责范围内有关产品质量异常反馈和实施职责内的纠正和预防措施。

3.4 仓库负责产品储存、搬运造成的不合格的纠正和预防措施。

4 要素控制

4.1 纠正和预防措施的范围

4.1.1质检科跟踪出现的自生产至包装入库全部工序不合格项。

4.1.2生产部产品质量自检中发现的不合格项。

4.1.3仓库出现的储存、搬运不合格项。

4.1.4各部门自己发现的不合格项。

4.1.5客户投诉，经查证属我方责任的。

5 纠正和预防措施的分工

5.1质检科负责http://www.ahsrst.cn项。

5.2 生产部负责4.1.2项。

XXX有限公司编号：XXX-ZL-11制

5.3仓库负责4.1.3项

5.5各职能部门负责4.1.5项。

6 需采取纠正和预防措施项

6.1与产品加工、储存、搬运有关的物资、工艺、工具、设备、检验阶段发生失效、故障、不合格的。

6.2体系不合格或不适宜。

6.3程序性文件不当或缺失。

6.4工序控制不当。

6.5培训不到位。

6.6工作条件、环境发生变化。

6.7未按规定程序运行。

7质检科适时组织公司有关部门对各责任下属部门的“纠正和预防措施实施整改单”的执行及实施情况进行检查，并重点检查结果验证情况。

8质检科对各部门纠正和预防措施的执行应进行必要的跟踪。

9 “纠正和预防措施实施整改单”由质检科负责发送及保管。

10 纠正和预防措施经验证确认有效后，质检科应及时将更改情况报总经办，由总经办按有关程序对相应文件资料作永久更改，具体更改由各责任部门负责实施。 11文件和记录相应表单《附件》

纠正及预防措施控制程序2017-03-19 08:54 | #2楼

1.目的

通过对显著性的或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低程度，以防止不合格的再发生和潜在的不合格的发生。

2.范围

适用于公司在生产活动过程、检验测试过程、顾客反馈、投诉及管理评审和质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不合格采取预防措施的控制。

3.定义

纠正措施：指针对已发生的问题进行改善以防止再发生。包括：纠正、原因分析、措施和改善效果验证和追踪。

预防措施：指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。

4.职责

4.1采购部：负责与供货商的联络，对原材料的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正与预防措施，在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。

4.2营业部负责收集整理顾客反馈信息，及时向主管领导报告。

4.4 技术部负责纠正措施的跟踪及实施过程中的监督和协调。

4.5相关责任部门负责对本部门存在的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，并具体实施预防措施。

4.6相关部门对本部门使用的计量/测量仪器交由专人（仪控计量员）定期组织校验。

5.工作程序

5.1通则

5.1.1 内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按《体系审核管理程序》执行。

5.1.2 若进货产品技术质量异常，属供货方造成的，则由采购部开具“纠正/预防措施报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施，采购部在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。

5.1.3顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正与预防措施由营业部和相关责任单位按《顾客投诉及处理程序》的要求执行；

5.1.3.1顾客退货产品经技术部检测中心再次检验后如仍合格或不合格的原因不属公司责任，则由技术部检测中心将重新检验的数据和结果以“产品质量回复单”的形式回复给顾客，并由顾客确认。

5.1.4针对生产过程中造成的产品质量不合格，由责任单位按《不合格品控制程序》的要求执行。

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5.1.5对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。

5.1.6当公司外部（即指顾客、供应商、第三方认证机构）或公司内部出现与产品/检验/操作规范或质量体系要求不符合时，相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法（如：利用排列图、因果图、控制图或其它统计手法）；当出现外部不符合时，公司必须按顾客规定的方法做出反应（即按顾客要求的处理方式进行处理）。

5.1.7相关责任部门在提出/拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、工艺指标调整及采用报警装置等）并利用到纠正与预防措施的过程中，其防错的方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。

5.1.8召开管理评审会议时，质量管理体系部门和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息如：公司较重大的质量异常或影响较大的质量异常及造成公司损失较大的质量异常和公司较重大的潜在性问题，在管理审查会议中提出并进行评审，评审结果应做好记录，并由公司领导指定的部门依所产生的决议进行效果追踪与确认。

5.1.9若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时，由原文件与资料制订部门依《文件和资料控制程序》的要求执行。

5.2工作流程

收集信息-----发现不合格/或潜在不合格问题----预防措施提出-----不合格评审----原因分析----提出拟订纠正措施-----核准-----纠正/预防实施----效果确认----记录归档

5.2纠正和预防措施提出时机：

5.2.1纠正措施提出时机：

5.2.1.1进货检验和试验对同一供货方有1批产品不合格时，由相关请购部门填写《不合格品处置报告》经部门主管核准后转交采购部联系相关供应商采取纠正措施；

5.2.1.2中控检验每月各分厂在制成品（半成品）废品率或不合格率超出计划指标时，由中控检验室填写“质量月报（含纠正预防措施）”经部门领导核准报相关技术管理部门；

5.2.1.3产品最终检验和试验每月产成品废品率或不合格率超出计划指标时，由中心化验室填写“质量月报”经单位领导审查核准后交相关技术管理部门；

5.2.1.4每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由营业部按《顾客投诉及处理程序》的要求执行；

5.2.1.5营业部对顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，及时提报部门主管审查核准后转交相关责任单位主管；

(6)每次公司内部体系、过程、产品审核所发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”，经审核组长审查核准后转交相关责任单位；

（7）顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第三方认证机构或品管部门填写“不符合项报告”经管理者代表审查核准后转交相关责任单位；

（8）公司年度质量目标未100%完成时，由品管部门填写“纠正/预防措施报告”经部门领导审查核准后转交相关责任单位；

（9）其它相关项目/内容出现的不合格或其项目/内容未能100%完成时，由相关管理部门填写“纠正/预防

措施报告”转交相关责任单位。

5.2.2预防措施提出时机：

在公司质量体系和产品质量、服务等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息来源，如：影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度等信息进行分析。

5.3不合格评审：

若各相关部门开具的“纠正/预防措施报告”涉及到产品质量方面的问题，则由开具“纠正/预防措施报告”的部门针对产品质量不合格现象按《不合格品控制程序》的规定组织进行评审，并将评审的结果记录于“纠正/预防措施报告”中，以便责任单位对其进行处理有所依据。

5.4不合格项目/内容的调查和原因分析：

责任单位收到相关部门开具的“纠正/预防措施报告”后，根据需改善的项目进行调查并收集相关资料同时对其进行原因分析。

5.5提出/拟定纠正/预防措施：

责任单位根据调查和原因分析的结果在“纠正/预防措施报告”上提出纠正措施或改善对策。

5.6纠正与预防措施的审核批准：

5.6.1责任单位领导根据相关责任部门拟定的纠正和预防措施进行审核批准，审核无效的由责任单位重新进行原因分析，并重新提出纠正和预防措施，审核有效的则要求责任单位执行审核批准后的措施。

5.6.2重大的纠正与预防措施的审核批准由总经理或由管理者代表进行，审核批准权限由领导定夺。

5.7．纠正措施实施和执行：

相关责任部门根据批准后的纠正措施或改善对策进行实施和执行。

5.8．实施和执行纠正措施后的效果验证和确认：

5.8.1．措施报告发出部门根据责任单位对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认。经过效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标时，将结果记录在“纠正与预防措施报告”上存档、保管，以便日后追溯及查核。

5.8.2．经过效果验证和确认无效的，由验证和确认部门重新开“纠正/预防措施报告”通知责任部门，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理。

5.9．纠正与预防措施的效果验证和确认涉及到标准化工作，则由技术部门或相关部门在此基础上进行制订或修改，并按《文件和资料控制程序》中的规定进行审查核准后，并负责进行发行、收回、归档、销毁等作业。

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